喉頭マスク気道用の新しい挿入技術
2019年12月15日 更新者：David Walega、Northwestern University
ラリンジアルマスクエアウェイ (「LMA」) は、一般的に使用され、全身麻酔下で設置され、麻酔中の患者の肺の換気を促進する気道確保装置です。
これは「気管内チューブ」（呼吸管）に似ていますが、侵襲性は低くなります。
また、麻酔科医が呼吸チューブを通すことができず、患者が適切に換気できない場合のバックアップとしても使用されます。
残念なことに、LMA は、喉の痛みや声のかすれなど、呼吸チューブ留置の場合と同様の合併症を引き起こす可能性があります。
これまでの研究では、合併症の発生頻度に影響を与える可能性のあるいくつかの変数が検討されています。これらの変数には、抗炎症薬の投与や、LMA をさまざまな圧力で膨張させることが含まれます (患者の喉に置かれる LMA の「作業」端には、シールを提供するために膨張するカフが付いています)。
私たちは、術後の喉の痛み、嗄れ声、嚥下困難に対する PLACEMENT TECHNIQUE の効果を研究しています。
従来の配置テクニック、少し異なる従来の配置テクニック、および「ELLIA」メソッドと略される新しいテクニックの 3 つの配置テクニックを使用します。
この研究の仮説は、新しい LMA 挿入技術は、喉の痛み、嚥下障害、発声障害などの術後の咽喉頭の罹患率に差がないというものです。
調査の概要
詳細な説明
LMA は、各患者にランダムに割り当てられた 3 つの方法のうちの 1 つに基づいて挿入されます。
ELLIA テクニックでは、重力に対抗するように LMA を配置しながら、患者の喉頭構造 (喉) をゆっくりと持ち上げます。
従来の配置方法では、咽頭に挿入した指で咽頭を通して LMA を誘導する必要がありましたが、ELLIA 法ではこのステップが不要です。
手術中は全身麻酔が麻酔科医の判断で維持されます。
症例の終了時には、通常どおり、LMA が患者の気道から除去され、患者は PACU に搬送され、そこで通常どおりのケアが行われます。
術後 1 時間および 2 時間の時点で、盲検の研究助手が患者の喉の痛み、嗄れ声、嚥下困難を評価します。
最後に、24 時間後、患者は同じ結果を評価する盲検の研究助手から電話を受けます。
これらのデータは収集され、提示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA (米国麻酔科医協会の患者フィットネスカテゴリー) I、II、III
- 18～90歳
- LMA（ラリンジアルマスク・エアウェイ）装着が禁忌でない場合には全身麻酔薬が含まれます
除外基準:
- 口が小さい
- 術前の咽頭痛・嚥下障害・発声障害
- 誤嚥のリスクが高い患者
- 病的肥満 BMI > 40
- 未治療の慢性胃食道逆流症
- 妊娠
- 声門上異常の疑い
- N2Oの使用
- 口腔咽頭吸引の必要性
- 口腔と鼻の手術を受ける
- 挿管またはその他の経口器具操作
- 術中または術後の LMA 留置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 クラシック
グループ 1 LMA マニュアルで推奨されている古典的な挿入技術と完全に収縮した LMA (喉頭マスク気道) を使用します。
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アクティブ コンパレータ: グループ 1 クラシック グループ 1 LMA マニュアルで推奨されている古典的な挿入テクニックと完全に収縮した LMA を使用します。 |
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アクティブコンパレータ：グループ 2 膨張済み
グループ 2 (膨張前): メーカーの LMA (喉頭マスク気道) に存在する膨張前ボリュームで推奨される挿入テクニックを使用する
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グループ 2 (膨張前): メーカーの LMA (喉頭マスク気道) に存在する膨張前ボリュームで推奨される挿入技術を使用します。
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アクティブコンパレータ：グループ 3 ELL-PIC 技術
グループ 3 (ELL-PIC): ELL-PIC 技術を使用します。
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グループ 3 (ELL-PIC): ELL-PIC 技術の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の喉の痛みを訴える被験者の数
時間枠：24時間
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この研究の主な結果は、参加者によって報告された喉の痛みの術後咽喉頭合併症です。
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24時間
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この研究の主な結果は、発声障害を含む術後の咽喉頭合併症です。
時間枠：24時間
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この研究の主な転帰は、発声障害を含む術後の咽喉頭合併症です。
研究チームによって評価され、LMA 気道確保後 24 時間後に参加者によって報告された発話困難。
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24時間
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この研究の主な結果は術後の嚥下障害です。
時間枠：24時間
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この研究の主要アウトカムは、気道確保後 24 時間の嚥下障害の術後咽頭合併症となります。
これは、24 時間の追跡調査中に研究チームのメンバーによって評価されるか、参加者によって報告されます。
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24時間
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この研究の主な結果は、嚥下障害、喉の痛み、発声障害を含む術後の咽頭合併症です。
時間枠：24時間
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この研究の主要アウトカムは、気道確保後 24 時間の嚥下障害、喉の痛み、発声障害などの術後咽頭合併症となります。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉の痛みの程度
時間枠：24時間
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気道確保後 24 時間の喉の痛みの重症度を、回復時間あたり 0 ～ 10 の 11 段階スケールで表します (0 は痛みがないこと、10 は史上最悪の痛みに相当します)。 低い痛み = 0 高い痛み = 500 複合スコア (1 時間あたり 0 ～ 11 ポイント x 24 時間) |
24時間
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除去後の LMA 上の血液
時間枠：LMA削除直後
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手術後の LMA 除去直後の血液の存在。
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LMA削除直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Walega, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月15日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STU00046964
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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