Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa technika wprowadzania maski krtaniowej do dróg oddechowych

15 grudnia 2019 zaktualizowane przez: David Walega, Northwestern University
Maska krtaniowa („LMA”) to urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, które jest powszechnie stosowane i umieszczane w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia wentylacji płuc pacjenta podczas znieczulenia. Jest podobny do „rurki dotchawiczej” (rurki do oddychania), ale jest mniej inwazyjny. Jest również umieszczany jako wsparcie, gdy anestezjolog nie jest w stanie przejść przez rurkę do oddychania, a pacjent nie jest odpowiednio wentylowany. Niestety LMA może prowadzić do powikłań podobnych do tych związanych z umieszczeniem rurki oddechowej, takich jak ból gardła i ochrypły głos. We wcześniejszych badaniach zbadano kilka zmiennych, które mogą wpływać na częstość występowania powikłań; zmienne te obejmują podawanie leków przeciwzapalnych i pompowanie LMA do różnych ciśnień („roboczy” koniec LMA, który spoczywa w gardle pacjenta, ma mankiet, który jest nadmuchiwany w celu zapewnienia uszczelnienia). Badamy wpływ TECHNIKI UKŁADANIA na pooperacyjny ból gardła, chrypkę i trudności w połykaniu. Będziemy stosować 3 techniki umieszczania - tradycyjną technikę umieszczania, nieco inną tradycyjną technikę umieszczania i nową technikę, w skrócie metodę "ELLIA". Hipoteza tego badania jest taka, że ​​nowa technika zakładania LMA nie będzie miała wpływu na pooperacyjną chorobowość gardła i krtani, w tym ból gardła, dysfagię i dysfonię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LMA zostanie założona na podstawie jednej z trzech metod losowo przypisanych każdemu pacjentowi. Technika ELLIA polega na delikatnym podniesieniu struktur krtani pacjenta (gardła) z jednoczesnym umieszczeniem LMA w celu przeciwstawienia się sile grawitacji. Podczas gdy tradycyjna metoda umieszczania polega na prowadzeniu LMA przez gardło z palcem włożonym do gardła, metoda ELLIA pozwala uniknąć tego kroku. Znieczulenie ogólne będzie utrzymywane według uznania anestezjologa przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego. Pod koniec sprawy, jak to zwykle bywa, maska ​​LMA zostanie usunięta z dróg oddechowych pacjenta, a pacjent zostanie przewieziony na oddział PACU, gdzie będzie miał zapewnioną zwykłą opiekę. Po jednej i dwóch godzinach po operacji zaślepieni asystenci badający ocenią pacjenta pod kątem bólu gardła, ochrypłego głosu i trudności w połykaniu. Wreszcie, po 24 godzinach pacjent otrzyma telefon od zaślepionego asystenta badawczego oceniającego te same wyniki. Dane te zostaną zebrane i przedstawione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (kategoria sprawności pacjenta Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) I, II, III
  • Wiek 18-90 lat
  • Uwzględnione zostanie znieczulenie ogólne w przypadku, gdy umieszczenie LMA (maski krtaniowej) nie jest przeciwwskazane

Kryteria wyłączenia:

  • Małe otwarcie ust
  • Przedoperacyjny ból gardła/dysfagia/dysfonia
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zachłyśnięcia
  • Chorobliwa otyłość BMI > 40
  • Nieleczony przewlekły GERD
  • Ciąża
  • Podejrzenie nieprawidłowości nadgłośniowych
  • użycie N2O
  • Konieczność odsysania ustno-gardłowego
  • Przechodzi operację jamy ustnej i nosa
  • Intubacja lub jakiekolwiek inne manipulacje instrumentalne w jamie ustnej
  • Umiejscowienie LMA śródoperacyjnie lub pooperacyjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klasyk grupy 1
Grupa 1 Stosowanie klasycznej techniki wprowadzania i całkowicie opróżnionej LMA (maski krtaniowej) zalecanej w instrukcji LMA.
Inny: Grupa 1 Klasyczna

Aktywny komparator: grupa 1 klasyczna

Grupa 1 Przy użyciu klasycznej techniki wprowadzania i całkowicie opróżnionej LMA zalecanej w instrukcji LMA.
Aktywny komparator: Grupa 2 wstępnie napompowana
Grupa 2 (wstępnie napełniona): Stosowanie zalecanej techniki wprowadzania ze wstępnie napełnioną objętością maski krtaniowej LMA (maski krtaniowej) producenta
Inny: Grupa 2 wstępnie napompowana
Grupa 2 (wstępnie napełniona): Stosowanie zalecanej techniki wprowadzania ze wstępnie napełnioną objętością maski krtaniowej LMA (maski krtaniowej) producenta.
Aktywny komparator: Grupa 3 Technika ELL-PIC
Grupa 3 (ELL-PIC): Używanie techniki ELL-PIC.
Inny: Grupa 3 ELL-PIC
Grupa 3 (ELL-PIC): Używanie techniki ELL-PIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgłaszają się z pooperacyjnym bólem gardła
Ramy czasowe: 24 godziny
Głównymi wynikami tego badania będą pooperacyjne powikłania gardła i krtani, zgłaszane przez uczestnika.
24 godziny
Głównymi wynikami tego badania będą pooperacyjne powikłania gardła i krtani, w tym dysfonia
Ramy czasowe: 24 godziny
Głównymi wynikami tego badania będą powikłania pooperacyjne gardła i krtani, w tym dysfonia. Trudności w mówieniu oceniane przez zespół badawczy i zgłaszane przez uczestnika 24 godziny po umieszczeniu LMA w drogach oddechowych.
24 godziny
Głównymi wynikami tego badania będą dysfagia pooperacyjna.
Ramy czasowe: 24 godziny
Głównymi wynikami tego badania będą pooperacyjne powikłania gardła i krtani w postaci dysfagii 24 godziny po udrożnieniu dróg oddechowych. Jest to oceniane przez członka zespołu badawczego podczas 24-godzinnej obserwacji lub zgłaszane przez uczestnika.
24 godziny
Głównymi wynikami tego badania będą pooperacyjne powikłania gardła i krtani, w tym dysfagia, ból gardła i dysfonia.
Ramy czasowe: 24 godziny
Głównymi wynikami tego badania będą pooperacyjne powikłania gardła i krtani, w tym dysfagia, ból gardła i dysfonia 24 godziny po umieszczeniu dróg oddechowych.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu gardła
Ramy czasowe: 24 godziny

Nasilenie bólu gardła 24 godziny po umieszczeniu dróg oddechowych w 11-punktowej skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w historii) na godzinę rekonwalescencji.

Niski ból = 0 silny ból = 500 punktów złożonych (0 do 11 punktów na godzinę x 24 godziny)
24 godziny
Krew na LMA po usunięciu
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu LMA
Obecność krwi bezpośrednio po usunięciu LMA po operacji.
Natychmiast po usunięciu LMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Walega, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00046964

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachorowalność dróg oddechowych

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa

Badania kliniczne na Grupa 1 Klasyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj