Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny indføringsteknik til larynxmaske luftveje

15. december 2019 opdateret af: David Walega, Northwestern University
En larynxmaske-luftvej ("LMA") er en luftvejsanordning, der almindeligvis anvendes og placeres under generel anæstesi for at lette ventilationen af ​​patientens lunger, mens den er bedøvet. Det ligner et "endotrachealt rør" (et åndedrætsrør), men er mindre invasivt. Den placeres også som backup, når anæstesilægen ikke er i stand til at passere et åndedrætsslange, og patienten ikke ventilerer tilstrækkeligt. Desværre kan en LMA føre til komplikationer svarende til dem ved placering af åndedrætsslange, såsom ondt i halsen og hæs stemme. Tidligere undersøgelser har undersøgt flere variabler, der kan påvirke, hvor ofte komplikationer opstår; disse variabler inkluderer at give anti-inflammatorisk medicin og puste LMA til forskellige tryk (den "fungerende" ende af LMA, som hviler i patientens hals, har en manchet, der er oppustet for at give en forsegling). Vi studerer effekten af ​​PLACERINGSTEKNIKKEN på postoperativ ondt i halsen, hæs stemme og synkebesvær. Vi vil bruge 3 placeringsteknikker - den traditionelle placeringsteknik, en lidt anderledes traditionel placeringsteknik og en ny teknik, forkortet "ELLIA" metoden. Hypotesen for denne undersøgelse er, at en ny LMA indsættelsesteknik ikke vil have nogen forskel i postoperativ pharyngolaryngeal morbiditet, herunder ondt i halsen, dysfagi og dysfoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LMA vil blive indsat baseret på en af ​​tre metoder, der er tilfældigt tildelt hver patient. ELLIA-teknikken involverer forsigtigt at løfte patientens larynxstrukturer (halsen), mens LMA placeres for at modvirke tyngdekraften. Mens den traditionelle metode til placering involverer at lede LMA gennem svælget med en finger indsat i svælget, undgår ELLIA-metoden dette trin. Generel anæstesi vil blive opretholdt efter anæstesiologens skøn under hele den kirurgiske procedure. Ved afslutningen af ​​sagen, som normalt ville forekomme, vil LMA blive fjernet fra patientens luftveje, og patienten vil blive ført til PACU, hvor han eller hun vil blive plejet som normalt. En og to timer efter operationen vil blindede forskningsassistenter vurdere patienten for ondt i halsen, hæs stemme og synkebesvær. Endelig vil patienten efter 24 timer modtage et telefonopkald fra en blindet forskningsassistent, der vurderer de samme resultater. Disse data vil blive indsamlet og præsenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists patient fitness kategori) I, II, III
  • Alder 18-90
  • Generel anæstesi, hvor LMA (Laryngeal Mask Airway) placering ikke er kontraindiceret, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Lille mundåbning
  • Præoperativ ondt i halsen/dysfagi/dysfoni
  • Patienter med øget risiko for aspiration
  • Sygelig fedme BMI > 40
  • Ubehandlet kronisk GERD
  • Graviditet
  • Mistænkt supraglottiske abnormiteter
  • N2O brug
  • Behov for oral-pharyngeal sugning
  • Gennemgå mund- og næseoperationer
  • Intubation eller andre orale instrumentelle manipulationer end
  • LMA anbringelser intraoperativt eller postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassiker gruppe 1
Gruppe 1 Brug af den klassiske indføringsteknik og fuldstændig tømt LMA (Laryngeal Mask Airway), der anbefales i LMA-manualen.
Andet: Klassisk gruppe 1

Aktiv komparator: Klassisk gruppe 1

Gruppe 1 Brug af den klassiske indføringsteknik og fuldstændig tømt LMA, der anbefales i LMA-manualen.
Aktiv komparator: Gruppe 2 for-oppustet
Gruppe 2 (præ-oppustet): Brug af den anbefalede indføringsteknik med det præ-oppustede volumen, der findes i en LMA (Laryngeal Mask Airway) fra producenten
Andet: Gruppe 2 for-oppustet
Gruppe 2 (præ-oppustet): Brug af den anbefalede indføringsteknik med det præ-oppustede volumen, der findes i en LMA (Laryngeal Mask Airway) fra producenten.
Aktiv komparator: Gruppe 3 ELL-PIC teknik
Gruppe 3 (ELL-PIC): Brug af ELL-PIC-teknikken.
Andet: Gruppe 3 ELL-PIC
Gruppe 3 (ELL-PIC): Brug af ELL-PIC-teknikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der præsenterer sig med postoperativ halsbetændelse
Tidsramme: 24 timer
De primære resultater for denne undersøgelse vil være postoperative pharyngolaryngeale komplikationer af ondt i halsen som rapporteret af deltageren.
24 timer
De primære resultater for denne undersøgelse vil være postoperative pharyngolaryngeale komplikationer, herunder dysfoni
Tidsramme: 24 timer
De primære resultater for denne undersøgelse vil være postoperative pharyngolaryngeale komplikationer, herunder dysfoni. Talebesvær som vurderet af undersøgelsesholdet og rapporteret af deltageren 24 timer efter LMA-luftvejsplacering.
24 timer
De primære resultater for denne undersøgelse vil være postoperativ dysfagi.
Tidsramme: 24 timer
De primære resultater for denne undersøgelse vil være postoperativ pharyngolaryngeal komplikation af dysfagi 24 timer efter luftvejsplacering. Dette vurderes af et studieteammedlem i løbet af 24 timers opfølgning eller rapporteres af deltageren.
24 timer
De primære resultater for denne undersøgelse vil være postoperative pharyngolaryngeale komplikationer, herunder dysfagi, ondt i halsen og dysfoni.
Tidsramme: 24 timer
De primære resultater for denne undersøgelse vil være postoperative pharyngolaryngeale komplikationer, herunder dysfagi, ondt i halsen og dysfoni 24 timer efter luftvejsplacering.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer

Sværhedsgraden af ​​ondt i halsen 24 timer efter luftvejsplacering på en 11-punkts skala fra 0-10 (0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med værste smerte nogensinde) pr.

Lav smerte = 0 høj smerte = 500 sammensat score (0 til 11 point i timen x 24 timer)
24 timer
Blod på LMA efter fjernelse
Tidsramme: Umiddelbart efter LMA fjernelse
Tilstedeværelse af blod umiddelbart efter fjernelse af LMA efter operationen.
Umiddelbart efter LMA fjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Studieleder: David Walega, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00046964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygelighed

Kliniske forsøg med Klassisk gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner