Új beillesztési technika a gégemaszk légúti számára
2019. december 15. frissítette: David Walega, Northwestern University
A gégemaszk légút ("LMA") egy olyan légúti eszköz, amelyet általánosan használnak és általános érzéstelenítés alá helyeznek, hogy megkönnyítsék a beteg tüdejének szellőzését érzéstelenítés közben.
Hasonló az "endotracheális tubushoz" (egy légzőcsőhöz), de kevésbé invazív.
Tartalékként is elhelyezhető, ha az aneszteziológus nem tud átengedni egy légzőcsövet, és a beteg nem szellőztet megfelelően.
Sajnos az LMA a légzőcső elhelyezéséhez hasonló szövődményekhez vezethet, például torokfájáshoz és rekedt hanghoz.
A korábbi tanulmányok több olyan változót is megvizsgáltak, amelyek befolyásolhatják a szövődmények előfordulásának gyakoriságát; ezek a változók magukban foglalják a gyulladáscsökkentő gyógyszerek beadását és az LMA különböző nyomásokra való felfújását (az LMA "működő" végén, amely a páciens torkában feküdt, van egy mandzsetta, amelyet felfújnak, hogy tömítést biztosítson).
Tanulmányozzuk az ELHELYEZÉSI TECHNIKA hatását a műtét utáni torokfájásra, rekedt hangra és a nyelési nehézségekre.
3 elhelyezési technikát fogunk alkalmazni - a hagyományos elhelyezési technikát, egy kicsit eltérő hagyományos elhelyezési technikát és egy új technikát, rövidítve "ELLIA" módszert.
A tanulmány hipotézise az, hogy az új LMA beillesztési technikának nincs különbsége a posztoperatív pharyngolaryngealis morbiditásban, beleértve a torokfájást, a dysphagiát és a dysphoniat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az LMA behelyezése az egyes betegekhez véletlenszerűen kiosztott három módszer egyike alapján történik.
Az ELLIA technika magában foglalja a páciens gége szerkezetének (torka) gyengéd felemelését, miközben az LMA-t felhelyezik, hogy szembeszálljon a gravitációs erővel.
Míg a hagyományos elhelyezési módszer szerint az LMA-t a garaton keresztül vezetik a garatba helyezett ujjal, az ELLIA módszer ezt a lépést elkerüli.
Az általános érzéstelenítést az aneszteziológus belátása szerint kell fenntartani a műtéti eljárás során.
Az eset végén a szokásos módon az LMA-t eltávolítják a páciens légútjából, és a beteget a PACU-ba viszik, ahol a szokásos módon ápolják.
A műtét után egy és két órával a vak kutatóasszisztensek felmérik a beteg torokfájását, rekedt hangját és nyelési nehézségeit.
Végül 24 órával a páciens telefonhívást kap egy vak kutatási asszisztenstől, aki ugyanazokat az eredményeket értékeli.
Ezeket az adatokat összegyűjtjük és bemutatjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA (American Society of Anesthesiologists beteg alkalmassági kategória) I, II, III
- 18-90 éves korig
- Az általános érzéstelenítést tartalmazza, ha az LMA (laryngeal Mask Airway) elhelyezése nem ellenjavallt
Kizárási kritériumok:
- Kis szájnyílás
- Preoperatív torokfájás/dysphagia/dysphonia
- Az aspiráció fokozott kockázatának kitett betegek
- Morbid elhízás BMI > 40
- Kezeletlen krónikus GERD
- Terhesség
- Szupraglottikus rendellenességek gyanúja
- N2O használata
- Orális-garat szívás szükségessége
- Száj- és orrműtéten átesett
- Intubálás vagy bármilyen orális műszeres manipuláció, kivéve
- LMA elhelyezés intraoperatívan vagy posztoperatívan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport klasszikus
1. csoport Az LMA kézikönyvében javasolt klasszikus behelyezési technika és teljesen leeresztett LMA (laryngeal Mask Airway) használata.
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport klasszikus 1. csoport Az LMA kézikönyvében javasolt klasszikus beszúrási technika és teljesen leeresztett LMA használata. |
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport előre felfújt
2. csoport (előre felfújt): A javasolt behelyezési technika alkalmazása a gyártó LMA-jában (laryngeal Mask Airway) található előre felfújt térfogattal.
|
2. csoport (előre felfújt): A javasolt behelyezési technika alkalmazása a gyártó LMA-jában (laryngeal Mask Airway) található előre felfújt térfogattal.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport ELL-PIC technika
3. csoport (ELL-PIC): ELL-PIC technika alkalmazása.
|
3. csoport (ELL-PIC): ELL-PIC technika alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív torokfájással jelentkező alanyok száma
Időkeret: 24 óra
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a torokfájás posztoperatív pharyngolaryngealis szövődményei, amint azt a résztvevő beszámolta.
|
24 óra
|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a posztoperatív garat-laringeális szövődmények, beleértve a dysphonia
Időkeret: 24 óra
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a posztoperatív pharyngolaringealis szövődmények, beleértve a dysphonia.
Beszédbeli nehézség, amelyet a vizsgálati csoport értékelt és a résztvevő 24 órával az LMA légúti elhelyezése után jelentett.
|
24 óra
|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a posztoperatív dysphagia.
Időkeret: 24 óra
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a dysphagia posztoperatív pharyngolaryngealis szövődménye lesz 24 órával a légúti elhelyezés után.
Ezt a vizsgálati csoport egy tagja értékeli a 24 órás nyomon követés során, vagy a résztvevő jelenti.
|
24 óra
|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredményei a posztoperatív garat-laringeális szövődmények, beleértve a dysphagiát, a torokfájást és a dysphonia.
Időkeret: 24 óra
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a posztoperatív pharyngolaringealis szövődmények, beleértve a dysphagiát, a torokfájást és a dysphonia 24 órával a légúti elhelyezés után.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A torokfájás súlyossága
Időkeret: 24 óra
|
A torokfájás súlyossága 24 órával a légutak elhelyezése után egy 11 pontos skálán, 0-10 között (0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom) gyógyulási óránként. Alacsony fájdalom = 0 erős fájdalom = 500 összetett pontszám (0-11 pont óránként x 24 óra) |
24 óra
|
|
Vér az LMA-n eltávolítás után
Időkeret: Közvetlenül az LMA eltávolítása után
|
Vér jelenléte közvetlenül az LMA műtét utáni eltávolítása után.
|
Közvetlenül az LMA eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Walega, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00046964
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .