- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01749033
Eine neue Einführtechnik für die Atemwege der Larynxmaske
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (Patientenfitnesskategorie der American Society of Anaesthesiologists) I, II, III
- Alter 18-90
- Eine Vollnarkose ist enthalten, wenn die Platzierung einer LMA (Laryngeal Mask Airway) nicht kontraindiziert ist
Ausschlusskriterien:
- Kleine Mundöffnung
- Präoperative Halsschmerzen/Dysphagie/Dysphonie
- Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko
- Krankhafte Fettleibigkeit BMI > 40
- Unbehandelte chronische GERD
- Schwangerschaft
- Verdacht auf supraglottische Anomalien
- N2O-Verwendung
- Notwendigkeit einer oral-pharyngealen Absaugung
- Unterzieht sich einer Mund- und Nasenoperation
- Intubation oder andere orale instrumentelle Manipulationen als
- LMA-Platzierungen intraoperativ oder postoperativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Klassiker der Gruppe 1
Gruppe 1 Mit der im LMA-Handbuch empfohlenen klassischen Einführtechnik und vollständig entleerter LMA (Laryngeal Mask Airway).
|
Aktiver Komparator: Klassiker der Gruppe 1 Gruppe 1 Unter Verwendung der im LMA-Handbuch empfohlenen klassischen Einführtechnik und vollständig entleerter LMA. |
Aktiver Komparator: Gruppe 2 voraufgeblasen
Gruppe 2 (voraufgeblasen): Verwendung der empfohlenen Einführtechnik mit dem voraufgeblasenen Volumen, das in einer LMA (Laryngeal Mask Airway) des Herstellers vorhanden ist
|
Gruppe 2 (voraufgeblasen): Verwendung der empfohlenen Einführtechnik mit dem voraufgeblasenen Volumen, das in einer LMA (Laryngeal Mask Airway) des Herstellers vorhanden ist.
|
Aktiver Komparator: Gruppe 3 ELL-PIC-Technik
Gruppe 3 (ELL-PIC): Verwendung der ELL-PIC-Technik.
|
Gruppe 3 (ELL-PIC): Verwendung der ELL-PIC-Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die postoperative Halsschmerzen haben
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die primären Ergebnisse dieser Studie werden postoperative pharyngolaryngeale Komplikationen bei Halsschmerzen sein, wie vom Teilnehmer angegeben.
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24 Stunden
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Die primären Ergebnisse dieser Studie werden postoperative pharyngolaryngeale Komplikationen einschließlich Dysphonie sein
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die primären Ergebnisse dieser Studie werden postoperative pharyngolaryngeale Komplikationen einschließlich Dysphonie sein.
Schwierigkeiten beim Sprechen, wie vom Studienteam beurteilt und vom Teilnehmer 24 Stunden nach Platzierung der LMA-Atemwege berichtet.
|
24 Stunden
|
Die primären Ergebnisse dieser Studie werden postoperative Dysphagie sein.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die primären Ergebnisse dieser Studie werden postoperative pharyngolaryngeale Komplikationen einer Dysphagie 24 Stunden nach der Platzierung der Atemwege sein.
Dies wird von einem Mitglied des Studienteams während der 24-Stunden-Nachuntersuchung beurteilt oder vom Teilnehmer gemeldet.
|
24 Stunden
|
Die primären Ergebnisse dieser Studie werden postoperative pharyngolaryngeale Komplikationen sein, einschließlich Dysphagie, Halsschmerzen und Dysphonie.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die primären Ergebnisse dieser Studie werden postoperative pharyngolaryngeale Komplikationen sein, einschließlich Dysphagie, Halsschmerzen und Dysphonie 24 Stunden nach der Platzierung der Atemwege.
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schweregrad der Halsschmerzen 24 Stunden nach Platzierung der Atemwege auf einer 11-Punkte-Skala von 0–10 (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet schlimmste Schmerzen aller Zeiten) pro Erholungsstunde. Geringer Schmerz = 0 starker Schmerz = 500 zusammengesetzte Punktzahl (0 bis 11 Punkte pro Stunde x 24 Stunden) |
24 Stunden
|
Blut auf LMA nach der Entfernung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der LMA-Entfernung
|
Vorhandensein von Blut unmittelbar nach der Entfernung der LMA nach der Operation.
|
Unmittelbar nach der LMA-Entfernung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Walega, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00046964
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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