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Eine neue Einführtechnik für die Atemwege der Larynxmaske

15. Dezember 2019 aktualisiert von: David Walega, Northwestern University
Eine Larynxmaske („LMA“) ist ein Atemwegsgerät, das häufig verwendet und unter Vollnarkose platziert wird, um die Beatmung der Lunge des Patienten während der Narkose zu erleichtern. Es ähnelt einem „Endotrachealtubus“ (einem Atemschlauch), ist jedoch weniger invasiv. Es wird auch als Ersatz eingesetzt, wenn der Anästhesist keinen Atemschlauch führen kann und der Patient nicht ausreichend beatmet wird. Leider kann eine LMA zu ähnlichen Komplikationen wie bei der Platzierung eines Atemschlauchs führen, wie z. B. Halsschmerzen und heisere Stimme. Frühere Studien haben mehrere Variablen untersucht, die sich darauf auswirken können, wie oft Komplikationen auftreten. Zu diesen Variablen gehören die Verabreichung entzündungshemmender Medikamente und das Aufblasen der LMA auf unterschiedliche Drücke (das „Arbeitsende“ der LMA, das im Hals des Patienten ruht, verfügt über eine Manschette, die aufgeblasen wird, um eine Abdichtung zu gewährleisten). Wir untersuchen die Wirkung der PLATZIERUNGSTECHNIK auf postoperative Halsschmerzen, heisere Stimme und Schluckbeschwerden. Wir werden drei Platzierungstechniken verwenden – die traditionelle Platzierungstechnik, eine etwas andere traditionelle Platzierungstechnik und eine neue Technik, abgekürzt „ELLIA“-Methode. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine neue LMA-Insertionstechnik keinen Unterschied in der postoperativen pharyngolaryngealen Morbidität einschließlich Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie haben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die LMA wird auf der Grundlage einer von drei Methoden eingesetzt, die jedem Patienten zufällig zugewiesen werden. Bei der ELLIA-Technik werden die Kehlkopfstrukturen (Hals) des Patienten sanft angehoben und gleichzeitig die LMA so platziert, dass sie der Schwerkraft entgegenwirkt. Während bei der herkömmlichen Platzierungsmethode die LMA mit einem in den Rachen eingeführten Finger durch den Rachenraum geführt wird, entfällt bei der ELLIA-Methode dieser Schritt. Die Vollnarkose wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs nach Ermessen des Anästhesisten aufrechterhalten. Am Ende des Falles wird, wie üblich, die LMA aus den Atemwegen des Patienten entfernt und der Patient auf die Intensivstation gebracht, wo er oder sie wie gewohnt versorgt wird. Ein bis zwei Stunden nach der Operation untersuchen verblindete Forschungsassistenten den Patienten auf Halsschmerzen, heisere Stimme und Schluckbeschwerden. Schließlich erhält der Patient nach 24 Stunden einen Telefonanruf von einem verblindeten Forschungsassistenten, der die gleichen Ergebnisse beurteilt. Diese Daten werden erhoben und präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (Patientenfitnesskategorie der American Society of Anaesthesiologists) I, II, III
  • Alter 18-90
  • Eine Vollnarkose ist enthalten, wenn die Platzierung einer LMA (Laryngeal Mask Airway) nicht kontraindiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Kleine Mundöffnung
  • Präoperative Halsschmerzen/Dysphagie/Dysphonie
  • Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko
  • Krankhafte Fettleibigkeit BMI > 40
  • Unbehandelte chronische GERD
  • Schwangerschaft
  • Verdacht auf supraglottische Anomalien
  • N2O-Verwendung
  • Notwendigkeit einer oral-pharyngealen Absaugung
  • Unterzieht sich einer Mund- und Nasenoperation
  • Intubation oder andere orale instrumentelle Manipulationen als
  • LMA-Platzierungen intraoperativ oder postoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klassiker der Gruppe 1
Gruppe 1 Mit der im LMA-Handbuch empfohlenen klassischen Einführtechnik und vollständig entleerter LMA (Laryngeal Mask Airway).

Aktiver Komparator: Klassiker der Gruppe 1

Gruppe 1 Unter Verwendung der im LMA-Handbuch empfohlenen klassischen Einführtechnik und vollständig entleerter LMA.

Aktiver Komparator: Gruppe 2 voraufgeblasen
Gruppe 2 (voraufgeblasen): Verwendung der empfohlenen Einführtechnik mit dem voraufgeblasenen Volumen, das in einer LMA (Laryngeal Mask Airway) des Herstellers vorhanden ist
Gruppe 2 (voraufgeblasen): Verwendung der empfohlenen Einführtechnik mit dem voraufgeblasenen Volumen, das in einer LMA (Laryngeal Mask Airway) des Herstellers vorhanden ist.
Aktiver Komparator: Gruppe 3 ELL-PIC-Technik
Gruppe 3 (ELL-PIC): Verwendung der ELL-PIC-Technik.
Gruppe 3 (ELL-PIC): Verwendung der ELL-PIC-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die postoperative Halsschmerzen haben
Zeitfenster: 24 Stunden
Die primären Ergebnisse dieser Studie werden postoperative pharyngolaryngeale Komplikationen bei Halsschmerzen sein, wie vom Teilnehmer angegeben.
24 Stunden
Die primären Ergebnisse dieser Studie werden postoperative pharyngolaryngeale Komplikationen einschließlich Dysphonie sein
Zeitfenster: 24 Stunden
Die primären Ergebnisse dieser Studie werden postoperative pharyngolaryngeale Komplikationen einschließlich Dysphonie sein. Schwierigkeiten beim Sprechen, wie vom Studienteam beurteilt und vom Teilnehmer 24 Stunden nach Platzierung der LMA-Atemwege berichtet.
24 Stunden
Die primären Ergebnisse dieser Studie werden postoperative Dysphagie sein.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die primären Ergebnisse dieser Studie werden postoperative pharyngolaryngeale Komplikationen einer Dysphagie 24 Stunden nach der Platzierung der Atemwege sein. Dies wird von einem Mitglied des Studienteams während der 24-Stunden-Nachuntersuchung beurteilt oder vom Teilnehmer gemeldet.
24 Stunden
Die primären Ergebnisse dieser Studie werden postoperative pharyngolaryngeale Komplikationen sein, einschließlich Dysphagie, Halsschmerzen und Dysphonie.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die primären Ergebnisse dieser Studie werden postoperative pharyngolaryngeale Komplikationen sein, einschließlich Dysphagie, Halsschmerzen und Dysphonie 24 Stunden nach der Platzierung der Atemwege.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden

Schweregrad der Halsschmerzen 24 Stunden nach Platzierung der Atemwege auf einer 11-Punkte-Skala von 0–10 (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet schlimmste Schmerzen aller Zeiten) pro Erholungsstunde.

Geringer Schmerz = 0 starker Schmerz = 500 zusammengesetzte Punktzahl (0 bis 11 Punkte pro Stunde x 24 Stunden)

24 Stunden
Blut auf LMA nach der Entfernung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der LMA-Entfernung
Vorhandensein von Blut unmittelbar nach der Entfernung der LMA nach der Operation.
Unmittelbar nach der LMA-Entfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: David Walega, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00046964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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