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후두 마스크 기도를 위한 새로운 삽입 기술

2019년 12월 15일 업데이트: David Walega, Northwestern University
후두 마스크 기도("LMA")는 일반적으로 사용되고 마취된 동안 환자의 폐의 환기를 용이하게 하기 위해 전신 마취하에 배치되는 기도 장치입니다. 이것은 "기관내관"(호흡관)과 유사하지만 덜 침습적입니다. 또한 마취과 의사가 호흡관을 통과할 수 없고 환자가 적절하게 환기하지 못하는 경우 백업용으로 배치됩니다. 불행히도 LMA는 인후통 및 쉰 목소리와 같은 호흡관 배치와 유사한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이전 연구에서는 합병증 발생 빈도에 영향을 줄 수 있는 몇 가지 변수를 조사했습니다. 이러한 변수에는 항염증제를 투여하고 LMA를 다른 압력으로 팽창시키는 것이 포함됩니다(환자의 목구멍에 있는 LMA의 "작동" 끝 부분에는 밀봉을 제공하기 위해 팽창된 커프가 있습니다). 우리는 수술 후 인후통, 쉰 목소리, 삼키기 어려움에 대한 배치 기술의 효과를 연구하고 있습니다. 우리는 3가지 배치 기술을 사용할 것입니다. 기존 배치 기술, 약간 다른 기존 배치 기술, "ELLIA" 방법으로 약칭되는 새로운 기술입니다. 본 연구의 가설은 새로운 LMA 삽입술이 인후통, 삼킴곤란, 발성장애를 포함한 수술 후 인후두 이환율에 차이가 없을 것이라는 것이다.

연구 개요

상세 설명

LMA는 각 환자에게 무작위로 할당된 세 가지 방법 중 하나를 기반으로 삽입됩니다. ELLIA 기술은 LMA를 배치하여 중력에 대항하는 동안 환자의 후두 구조(목구멍)를 부드럽게 들어 올리는 것과 관련됩니다. 기존의 배치 방법은 손가락을 인두에 삽입하여 인두를 통해 LMA를 안내하는 반면 ELLIA 방법은 이 단계를 피합니다. 전신 마취는 수술 절차 전반에 걸쳐 마취 전문의의 재량에 따라 유지됩니다. 케이스가 끝나면 일반적으로 발생하는 것처럼 LMA를 환자의 기도에서 제거하고 환자를 PACU로 이동하여 평소와 같이 치료합니다. 수술 후 1시간과 2시간 후에 맹검 연구 조교가 환자의 인후통, 쉰 목소리, 삼키기 어려움을 평가합니다. 마지막으로, 24시간 후 환자는 맹검 연구 조교로부터 동일한 결과를 평가하는 전화를 받게 됩니다. 이러한 데이터는 수집되어 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA(미국 마취학회 환자 피트니스 범주) I, II, III
  • 18-90세
  • LMA(Laryngeal Mask Airway) 배치가 금기 사항이 아닌 경우 전신 마취가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 작은 입 열기
  • 수술 전 인후통/삼킴곤란/발성장애
  • 흡인 위험이 높은 환자
  • 병적 비만 BMI > 40
  • 치료받지 않은 만성 GERD
  • 임신
  • 의심되는 성문상 이상
  • N2O 사용
  • 구강-인두 흡인 필요
  • 구강 및 코 수술을 받는 중
  • 삽관 또는 다음 이외의 구강 도구 조작
  • 수술 중 또는 수술 후 LMA 배치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 클래식
그룹 1 LMA 설명서에서 권장하는 고전적인 삽입 기술 및 완전히 수축된 LMA(Laryngeal Mask Airway)를 사용합니다.

활성 비교기: 그룹 1 클래식

그룹 1 LMA 설명서에서 권장하는 기존 삽입 기술 및 완전히 수축된 LMA 사용.

활성 비교기: 사전 팽창된 그룹 2
그룹 2(사전 팽창): 제조업체의 LMA(Laryngeal Mask Airway)에 있는 사전 팽창된 부피로 권장 삽입 기술 사용
그룹 2(사전 팽창): 제조업체의 LMA(Laryngeal Mask Airway)에 있는 사전 팽창된 부피로 권장 삽입 기술을 사용합니다.
활성 비교기: 그룹 3 ELL-PIC 기법
그룹 3(ELL-PIC): ELL-PIC 기술 사용.
그룹 3(ELL-PIC): ELL-PIC 기술 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인후통을 나타내는 피험자의 수
기간: 24 시간
이 연구의 주요 결과는 참가자가 보고한 인후염의 수술 후 인두후두 합병증입니다.
24 시간
이 연구의 주요 결과는 발성 장애를 포함한 수술 후 인후두 합병증이 될 것입니다.
기간: 24 시간
이 연구의 주요 결과는 발성 장애를 포함한 수술 후 인후두 합병증입니다. 연구 팀이 평가하고 LMA 기도 배치 후 24시간에 참가자가 보고한 말하기 어려움.
24 시간
이 연구의 주요 결과는 수술 후 삼킴곤란입니다.
기간: 24 시간
이 연구의 주요 결과는 기도 배치 24시간 후 삼킴곤란의 수술 후 인두후두 합병증입니다. 이것은 24시간 후속 조치 동안 연구 팀원에 의해 평가되거나 참가자에 의해 보고됩니다.
24 시간
이 연구의 주요 결과는 삼킴곤란, 인후통 및 발성장애를 포함하는 수술 후 인두후두 합병증이 될 것입니다.
기간: 24 시간
이 연구의 주요 결과는 기도 배치 24시간 후 삼킴곤란, 인후염 및 발성장애를 포함한 수술 후 인두후두 합병증입니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인후통의 심각도
기간: 24 시간

회복 시간당 0-10(0은 통증 없음, 10은 최악의 통증)의 11점 척도로 기도 배치 후 24시간 후 인후통의 중증도.

낮은 통증 = 0 높은 통증 = 500 종합 점수(시간당 0~11점 x 24시간)

24 시간
제거 후 LMA의 혈액
기간: LMA 제거 직후
수술 후 LMA 제거 직후 혈액의 존재.
LMA 제거 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: David Walega, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU00046964

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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