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环磷酰胺与甲氨蝶呤+神经钙蛋白抑制剂联合用于 GVHD 预防的比较 (CICLODECH)

2017年3月2日 更新者：Paulo Vidal Campregher、Hospital Israelita Albert Einstein

比较骨髓移植后环磷酰胺与甲氨蝶呤联合钙调神经磷酸酶抑制剂预防移植物抗宿主病的随机研究

本研究的目的是确定与甲氨蝶呤和神经钙蛋白抑制剂联合用药相比，骨髓移植后环磷酰胺是否能提高移植后一年存活率、缓解期和无免疫抑制的患者率

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

我们建议进行一项研究，其中 150 名患者将在骨髓移植后第 +3 天和第 +4 天接受环磷酰胺 50 mg/kg 的移植物抗宿主病预防，150 名患者将接受甲氨蝶呤和神经钙蛋白抑制剂的常规组合。 该研究被设计为持续 4 年。 主要终点是移植后一年存活、缓解和无免疫抑制的患者率。 研究的每个分支的分配将通过简单的随机化来完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 60 岁的男性或女性。
  • 患者应有 HLA 匹配的供体
  • 患者必须因恶性疾病（急性白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓增生性疾病或骨髓增生异常/骨髓增生性疾病）需要进行骨髓移植
  • 患者愿意参与研究，并能够给予知情同意。

排除标准：

  • 既往自体或同种异体造血干细胞移植
  • 性能状态 >2 (ECOG)。
  • 怀孕
  • 艾滋病毒阳性
  • 主动感染
  • 射血分数 < 45% 的心脏病
  • FEV1、FVC 或 DLCO < 预测值的 50% 的肺部疾病。
  • 肌酐清除率 < 60 毫升/分钟的肾功能不全。
  • 胆红素水平 > 参考值两倍或 ALT 或 AST > 正常参考值三倍的肝病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
在第 +3 天和第 +4 天用环磷酰胺 50 mg/kg 预防移植物抗宿主病
药品：ARM A 环磷酰胺
骨髓移植后第+3天和第+4天环磷酰胺50 mg/kg
其他名称：
  • 环磷酰胺
有源比较器：B臂
在这支队伍中，患者将接受甲氨蝶呤和钙调神经磷酸酶抑制剂的组合作为移植物抗宿主病的预防
药品：ARM B 钙调神经磷酸酶抑制剂和甲氨蝶呤
将结合钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司或环孢素）和甲氨蝶呤来预防移植物抗宿主病
其他名称：
  • 钙调神经磷酸酶抑制剂和甲氨蝶呤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨髓移植后一年存活、缓解和无免疫抑制的患者率。
大体时间：一年
骨髓移植后一年存活、缓解和无免疫抑制的患者率。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性移植物抗宿主病的累积发病率，骨髓移植后一年
大体时间：一年
慢性移植物抗宿主病的累积发病率，骨髓移植后一年
一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
骨髓移植后一年的疾病复发累积发生率
大体时间：一年
骨髓移植后一年的疾病复发累积发生率
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Israelita Albert Einstein

调查人员

  • 首席研究员：Paulo V Campregher, MD、Hospital israelita Albert Einstein

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月12日

首次发布 (估计)

2012年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月2日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEDECH-2012

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