Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen cyclofosfamide en combinatie van methotrexaat + calcineurineremmer voor GVHD-profylaxe (CICLODECH)

2 maart 2017 bijgewerkt door: Paulo Vidal Campregher, Hospital Israelita Albert Einstein

Gerandomiseerde studie om cyclofosfamide na beenmergtransplantatie te vergelijken met de combinatie van methotrexaat plus calcineurineremmer voor profylaxe van graft-versus-hostziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of cyclofosfamide na beenmergtransplantatie het aantal patiënten in leven, in remissie en zonder immunosuppressie één jaar na transplantatie verhoogt in vergelijking met de combinatie van methotrexaat en calcineurineremmer

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wij stellen een studie voor waarin 150 patiënten graft-versus-hostziekteprofylaxe krijgen met cyclofosfamide 50 mg/kg op dag +3 en dag +4 na beenmergtransplantatie, en 150 patiënten krijgen de gebruikelijke combinatie van methotrexaat en calcineurineremmer. De studie is ontworpen om 4 jaar te duren. Het primaire eindpunt is het aantal patiënten dat één jaar na transplantatie in leven is, in remissie en zonder immunosuppressie. De toewijzing voor elke tak van het onderzoek zal worden gedaan door middel van eenvoudige randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 60 jaar.
  • De patiënt moet een HLA-gematchte donor hebben
  • De patiënt moet een beenmergtransplantatie ondergaan voor een kwaadaardige ziekte (acute leukemie, myelodysplastisch syndroom, myeloproliferatieve ziekte of myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekte)
  • Patiënten willen deelnemen aan het onderzoek en kunnen geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere auto- of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Prestatiestatus >2 (ECOG).
  • Zwangerschap
  • Hiv-positief
  • Actieve infectie
  • Hartziekte met ejectiefractie < 45%
  • Longziekte met FEV1, FVC of DLCO <50% van voorspelde waarden.
  • Nierinsufficiëntie met creatinineklaring < 60 ml/minuut.
  • Leverziekte met bilirubinewaarden > tweemaal de referentiewaarde of ALAT of ASAT > driemaal de normale referentiewaarde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Graft-versus-hostziekteprofylaxe zal worden gedaan met cyclofosfamide 50 mg/kg op dag +3 en dag +4
Geneesmiddel: ARM A Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 50 mg/kg op dag+3 en dag+4 na beenmergtransplantatie
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
Actieve vergelijker: Arm B
In deze arm krijgen patiënten een combinatie van methotrexaat en een calcineurineremmer als profylaxe van graft-versus-hostziekte
Geneesmiddel: ARM B calcineurineremmer en methotrexaat
Graft-versus-hostziekteprofylaxe zal worden gedaan met de combinatie van een calcineurineremmer (tacrolimus of ciclosporine) en methotrexaat
Andere namen:
  • Calcineurineremmer en methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten in leven, in remissie en zonder immunosuppressie, één jaar na beenmergtransplantatie.
Tijdsspanne: een jaar
Het aantal patiënten in leven, in remissie en zonder immunosuppressie, één jaar na beenmergtransplantatie.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van chronische graft-versus-host-ziekte, één jaar na beenmergtransplantatie
Tijdsspanne: een jaar
Cumulatieve incidentie van chronische graft-versus-host-ziekte, één jaar na beenmergtransplantatie
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van terugval van de ziekte, één jaar na beenmergtransplantatie
Tijdsspanne: een jaar
Cumulatieve incidentie van terugval van de ziekte, één jaar na beenmergtransplantatie
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo V Campregher, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEDECH-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren