Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cyklofosfamidu i kombinacji metotreksatu + inhibitora kalcyneuryny w profilaktyce GVHD (CICLODECH)

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Paulo Vidal Campregher, Hospital Israelita Albert Einstein

Randomizowane badanie porównujące cyklofosfamid po przeszczepie szpiku kostnego z połączeniem metotreksatu z inhibitorem kalcyneuryny w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Celem tego badania jest ustalenie, czy cyklofosfamid po przeszczepie szpiku kostnego zwiększa odsetek pacjentów żyjących, w remisji i bez immunosupresji, rok po przeszczepie, w porównaniu z połączeniem metotreksatu i inhibitora kalcyneuryny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy badanie, w którym 150 pacjentów otrzyma profilaktykę choroby przeszczep przeciw gospodarzowi za pomocą cyklofosfamidu 50 mg/kg w dniu +3 i dniu +4 po przeszczepie szpiku kostnego, a 150 pacjentów otrzyma zwykłą kombinację metotreksatu i inhibitora kalcyneuryny. Badanie zostało zaplanowane na 4 lata. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów żyjących, w remisji i bez immunosupresji, rok po przeszczepie. Przydział do każdego ramienia badania zostanie wykonany poprzez prostą randomizację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat.
  • Pacjent powinien mieć dawcę zgodnego pod względem HLA
  • Pacjent musi potrzebować przeszczepu szpiku kostnego z powodu choroby nowotworowej (ostra białaczka, zespół mielodysplastyczny, choroba mieloproliferacyjna lub choroba mielodysplastyczna/mieloproliferacyjna)
  • Pacjenci chcą uczestniczyć w badaniu i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie auto lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Stan wydajności >2 (ECOG).
  • Ciąża
  • HIV pozytywny
  • Aktywna infekcja
  • Choroba serca z frakcją wyrzutową < 45%
  • Choroba płuc z FEV1, FVC lub DLCO <50% wartości przewidywanych.
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 60 ml/min.
  • Choroba wątroby ze stężeniem bilirubiny > dwukrotnie powyżej wartości referencyjnej lub ALT lub AST > trzykrotnie powyżej wartości referencyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi zostanie przeprowadzona za pomocą cyklofosfamidu 50 mg/kg w dniu +3 i dniu +4
Lek: UZBROJENIE Cyklofosfamidu
Cyklofosfamid 50 mg/kg w dniu +3 i dniu +4 po przeszczepieniu szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
Aktywny komparator: Ramię B
W tej grupie pacjenci otrzymają kombinację metotreksatu i inhibitora kalcyneuryny w ramach profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Lek: ARM B Inhibitor kalcyneuryny i metotreksat
Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi będzie prowadzona za pomocą kombinacji inhibitora kalcyneuryny (takrolimusu lub cyklosporyny) i metotreksatu
Inne nazwy:
  • Inhibitor kalcyneuryny i metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących, w remisji i bez immunosupresji, rok po przeszczepie szpiku kostnego.
Ramy czasowe: rok
Odsetek pacjentów żyjących, w remisji i bez immunosupresji, rok po przeszczepie szpiku kostnego.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, rok po przeszczepie szpiku kostnego
Ramy czasowe: rok
Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, rok po przeszczepie szpiku kostnego
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotu choroby rok po przeszczepie szpiku kostnego
Ramy czasowe: rok
Skumulowana częstość nawrotu choroby rok po przeszczepie szpiku kostnego
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo V Campregher, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEDECH-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka mielomonocytowa

Badania kliniczne na UZBROJENIE Cyklofosfamidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj