Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi cyklofosfamidem a kombinací methotrexát + inhibitor kalcineurinu pro profylaxi GVHD (CICLODECH)

2. března 2017 aktualizováno: Paulo Vidal Campregher, Hospital Israelita Albert Einstein

Randomizovaná studie k porovnání cyklofosfamidu po transplantaci kostní dřeně s kombinací methotrexátu plus inhibitor kalcineurinu pro profylaxi onemocnění štěpu proti hostiteli

Účelem této studie je zjistit, zda cyklofosfamid po transplantaci kostní dřeně zvyšuje počet pacientů žijících, v remisi a bez imunosuprese jeden rok po transplantaci ve srovnání s kombinací methotrexátu a kalcineurinového inhibitoru

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme studii, ve které 150 pacientů dostane profylaxi reakce štěpu proti hostiteli cyklofosfamidem 50 mg/kg v den +3 a den +4 po transplantaci kostní dřeně a 150 pacientů dostane obvyklou kombinaci methotrexátu a inhibitoru kalcineurinu. Studie byla navržena tak, aby trvala 4 roky. Primárním cílovým parametrem je počet pacientů naživu, v remisi a bez imunosuprese jeden rok po transplantaci. Přiřazení pro každé rameno studie bude provedeno jednoduchou randomizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let.
  • Pacient by měl mít dárce odpovídající HLA
  • Pacient musí potřebovat transplantaci kostní dřeně pro maligní onemocnění (akutní leukémie, myelodysplastický syndrom, myeloproliferativní onemocnění nebo myelodysplastické/myeloproliferativní onemocnění)
  • Pacienti se chtějí studie zúčastnit a jsou schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí auto o alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Stav výkonu >2 (ECOG).
  • Těhotenství
  • HIV pozitivní
  • Aktivní infekce
  • Srdeční onemocnění s ejekční frakcí < 45 %
  • Plicní onemocnění s FEV1, FVC nebo DLCO <50 % předpokládaných hodnot.
  • Renální insuficience s clearance kreatininu < 60 ml/min.
  • Onemocnění jater s hladinami bilirubinu > dvojnásobkem referenční hodnoty nebo ALT nebo AST > trojnásobkem normální referenční hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli bude provedena cyklofosfamidem 50 mg/kg v den +3 a den +4
Lék: ARM A Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg v den +3 a den +4 po transplantaci kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
Aktivní komparátor: Rameno B
V této větvi budou pacienti dostávat kombinaci methotrexátu a kalcineurinového inhibitoru jako profylaxi reakce štěpu proti hostiteli
Lék: ARM B Inhibitor kalcineurinu a metotrexát
Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli bude provedena kombinací inhibitoru kalcineurinu (buď takrolimu nebo cyklosporinu) a methotrexátu
Ostatní jména:
  • Inhibitor kalcineurinu a metotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů naživu, v remisi a bez imunosuprese jeden rok po transplantaci kostní dřeně.
Časové okno: jeden rok
Podíl pacientů naživu, v remisi a bez imunosuprese jeden rok po transplantaci kostní dřeně.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli, jeden rok po transplantaci kostní dřeně
Časové okno: jeden rok
Kumulativní incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli, jeden rok po transplantaci kostní dřeně
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt relapsu onemocnění, jeden rok po transplantaci kostní dřeně
Časové okno: jeden rok
Kumulativní výskyt relapsu onemocnění, jeden rok po transplantaci kostní dřeně
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo V Campregher, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEDECH-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARM A Cyklofosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit