Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidin ja metotreksaatin + kalsineuriinin estäjän yhdistelmän vertailu GVHD:n ehkäisyyn (CICLODECH)

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Paulo Vidal Campregher, Hospital Israelita Albert Einstein

Satunnaistettu tutkimus luuytimensiirron jälkeisen syklofosfamidin ja metotreksaatti plus kalsineuriini-inhibiittorin yhdistelmän vertaamiseksi siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyyn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääkö luuytimensiirron jälkeinen syklofosfamidi potilaiden määrää elossa, remissiossa ja ilman immunosuppressiota vuoden siirron jälkeen verrattuna metotreksaatin ja kalsineuriinin estäjän yhdistelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme tutkimusta, jossa 150 potilasta saa graft versus host -sairauden estohoitoa syklofosfamidilla 50 mg/kg päivänä +3 ja päivänä +4 luuytimensiirron jälkeen ja 150 potilasta saa tavallista metotreksaatin ja kalsineuriinin estäjän yhdistelmää. Tutkimus oli suunniteltu kestämään 4 vuotta. Ensisijainen päätetapahtuma on elossa olevien, remissiossa olevien ja ilman immunosuppressiota olevien potilaiden määrä vuoden siirron jälkeen. Tehtävä jokaiselle tutkimuksen osalle tehdään yksinkertaisen satunnaistamisen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-60 vuotta.
  • Potilaalla tulee olla HLA-yhteensopiva luovuttaja
  • Potilaan tulee tarvita luuydinsiirtoa pahanlaatuisen sairauden vuoksi (akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, myeloproliferatiivinen sairaus tai myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen sairaus)
  • Potilaat haluavat osallistua tutkimukseen ja voivat antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen auto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Suorituskykytila ​​>2 (ECOG).
  • Raskaus
  • HIV-positiivinen
  • Aktiivinen infektio
  • Sydänsairaus, jossa ejektiofraktio < 45 %
  • Keuhkosairaus, jossa FEV1, FVC tai DLCO < 50 % ennustetuista arvoista.
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/minuutti.
  • Maksasairaus, jossa bilirubiinitaso on yli kaksinkertainen viitearvoon tai ALAT tai ASAT > kolme kertaa normaali vertailuarvo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Siirrä isäntä -taudin ennaltaehkäisy tehdään syklofosfamidilla 50 mg/kg päivinä +3 ja +4
Lääke: ARM A syklofosfamidi
Syklofosfamidi 50 mg/kg päivänä+3 ja päivä+4 luuytimensiirron jälkeen
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
Active Comparator: Käsivarsi B
Tässä haarassa potilaat saavat metotreksaatin ja kalsineuriini-inhibiittorin yhdistelmän graft vs. isäntä -taudin ennaltaehkäisynä
Lääke: ARM B Kalsineuriinin estäjä ja metotreksaatti
Siirrä isäntä -sairauden ennaltaehkäisy tehdään kalsineuriinin estäjän (joko takrolimuusi tai syklosporiini) ja metotreksaatin yhdistelmällä
Muut nimet:
  • Kalsineuriinin estäjä ja metotreksaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa, remissiossa ja ilman immunosuppressiota olevien potilaiden määrä vuoden luuytimensiirron jälkeen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Elossa, remissiossa ja ilman immunosuppressiota olevien potilaiden määrä vuoden luuytimensiirron jälkeen.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen siirrännäis-isäntätaudin kumulatiivinen ilmaantuvuus vuoden luuytimensiirron jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kroonisen siirrännäis-isäntätaudin kumulatiivinen ilmaantuvuus vuoden luuytimensiirron jälkeen
yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus vuoden luuytimensiirron jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Taudin uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus vuoden luuytimensiirron jälkeen
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Israelita Albert Einstein

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulo V Campregher, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEDECH-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa