Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan cyklofosfamid och kombination av metotrexat + kalcineurinhämmare för GVHD-profylax (CICLODECH)

2 mars 2017 uppdaterad av: Paulo Vidal Campregher, Hospital Israelita Albert Einstein

Randomiserad studie för att jämföra cyklofosfamid efter benmärgstransplantation med kombinationen av metotrexat plus kalcineurinhämmare för profylax av graft kontra värdsjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa om cyklofosfamid efter benmärgstransplantation ökar frekvensen av patienter som lever, i remission och utan immunsuppression, ett år efter transplantationen, jämfört med kombinationen av metotrexat och kalcineurinhämmare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en studie där 150 patienter kommer att få transplantat kontra värdsjukdomsprofylax med cyklofosfamid 50 mg/kg dag +3 och dag +4 efter benmärgstransplantation, och 150 patienter kommer att få den vanliga kombinationen av metotrexat och kalcineurinhämmare. Studien var utformad för att pågå i 4 år. Det primära effektmåttet är andelen patienter som lever, i remission och utan immunsuppression, ett år efter transplantationen. Uppgiften för varje arm av studien kommer att göras genom enkel randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 till 60 år.
  • Patienten bör ha en HLA-matchad donator
  • Patienten måste behöva en benmärgstransplantation för en malign sjukdom (akut leukemi, myelodysplastiskt syndrom, myeloproliferativ sjukdom eller myelodysplastisk/myeloproliferativ sjukdom)
  • Patienter vill delta i studien och kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare auto o allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Prestandastatus >2 (ECOG).
  • Graviditet
  • Hivpositiv
  • Aktiv infektion
  • Hjärtsjukdom med ejektionsfraktion < 45 %
  • Lungsjukdom med FEV1, FVC eller DLCO <50 % av predikterade värden.
  • Njurinsufficiens med kreatininclearance < 60 ml/minut.
  • Leversjukdom med bilirubinnivåer > två gånger referensvärdet eller ALAT eller AST > tre gånger den normala referensen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Graft kontra värdsjukdomsprofylax kommer att göras med cyklofosfamid 50 mg/kg på dag +3 och dag +4
Läkemedel: ARM A cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg dag+3 och dag+4 efter benmärgstransplantation
Andra namn:
  • Cyklofosfamid
Aktiv komparator: Arm B
I denna arm kommer patienter att få en kombination av metotrexat och en kalcineurinhämmare som profylax mot transplantat-mot-värdsjukdom
Läkemedel: ARM B Calcineurin-hämmare och metotrexat
Graft kontra värdsjukdomsprofylax kommer att göras med kombinationen av en kalcineurinhämmare (antingen takrolimus eller ciklosporin) och metotrexat
Andra namn:
  • Calcineurin-hämmare och metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som lever, i remission och utan immunsuppression, ett år efter benmärgstransplantation.
Tidsram: ett år
Antalet patienter som lever, i remission och utan immunsuppression, ett år efter benmärgstransplantation.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av kronisk transplantat kontra värdsjukdom, ett år efter benmärgstransplantation
Tidsram: ett år
Kumulativ incidens av kronisk transplantat kontra värdsjukdom, ett år efter benmärgstransplantation
ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av sjukdomsåterfall, ett år efter benmärgstransplantation
Tidsram: ett år
Kumulativ incidens av sjukdomsåterfall, ett år efter benmärgstransplantation
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Utredare

  • Huvudutredare: Paulo V Campregher, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2012

Första postat (Uppskatta)

13 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEDECH-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myelomonocytisk leukemi

Kliniska prövningar på ARM A cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera