Comparação entre Ciclofosfamida e Combinação de Metotrexato + Inibidor de Calcineurina para Profilaxia de GVHD (CICLODECH)
2 de março de 2017 atualizado por: Paulo Vidal Campregher, Hospital Israelita Albert Einstein
Estudo randomizado para comparar a ciclofosfamida pós-transplante de medula óssea com a combinação de metotrexato mais inibidor de calcineurina para profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro
O objetivo deste estudo é determinar se a ciclofosfamida pós-transplante de medula óssea aumenta a taxa de pacientes vivos, em remissão e sem imunossupressão, um ano após o transplante, quando comparada com a combinação de metotrexato e inibidor de calcineurina
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um estudo no qual 150 pacientes receberão profilaxia da doença enxerto versus hospedeiro com ciclofosfamida 50 mg/kg no dia +3 e dia +4 após o transplante de medula óssea, e 150 pacientes receberão a combinação usual de metotrexato e inibidor de calcineurina.
O estudo foi planejado para durar 4 anos.
O endpoint primário é a taxa de pacientes vivos, em remissão e sem imunossupressão, um ano após o transplante.
A designação para cada braço do estudo será feita por meio de randomização simples.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 60 anos.
- O paciente deve ter um doador HLA compatível
- O paciente deve precisar de um transplante de medula óssea para uma doença maligna (leucemia aguda, síndrome mielodisplásica, doença mieloproliferativa ou doença mielodisplásica/mieloproliferativa)
- Os pacientes desejam participar do estudo e podem dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Transplante de células-tronco hematopoéticas auto ou alogênico anterior
- Estado de desempenho >2 (ECOG).
- Gravidez
- HIV positivo
- Infecção ativa
- Doença cardíaca com fração de ejeção < 45%
- Doença pulmonar com VEF1, CVF ou DLCO < 50% dos valores previstos.
- Insuficiência Renal com depuração de creatinina < 60 ml/minuto.
- Doença hepática com níveis de bilirrubina > duas vezes o valor de referência ou ALT ou AST > três vezes a referência normal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
A profilaxia da doença enxerto versus hospedeiro será feita com ciclofosfamida 50 mg/kg no dia +3 e dia +4
|
Ciclofosfamida 50 mg/kg no dia+3 e dia+4 após transplante de medula óssea
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B
Neste braço, os pacientes receberão uma combinação de metotrexato e um inibidor de calcineurina como profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro
|
A profilaxia da doença enxerto versus hospedeiro será feita com a combinação de um inibidor de calcineurina (tanto tacrolimo quanto ciclosporina) e metotrexato
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de pacientes vivos, em remissão e sem imunossupressão, um ano após o transplante de medula óssea.
Prazo: um ano
|
A taxa de pacientes vivos, em remissão e sem imunossupressão, um ano após o transplante de medula óssea.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de doença crônica do enxerto versus hospedeiro, um ano após o transplante de medula óssea
Prazo: um ano
|
Incidência cumulativa de doença crônica do enxerto versus hospedeiro, um ano após o transplante de medula óssea
|
um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de recidiva da doença, um ano após o transplante de medula óssea
Prazo: um ano
|
Incidência cumulativa de recidiva da doença, um ano após o transplante de medula óssea
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo V Campregher, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Distúrbios mieloproliferativos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Metotrexato
- Inibidores de Calcineurina
Outros números de identificação do estudo
- GEDECH-2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .