Comparación entre ciclofosfamida y combinación de metotrexato + inhibidor de calcineurina para la profilaxis de la EICH (CICLODECH)
2 de marzo de 2017 actualizado por: Paulo Vidal Campregher, Hospital Israelita Albert Einstein
Estudio aleatorizado para comparar la ciclofosfamida posterior al trasplante de médula ósea con la combinación de metotrexato más inhibidor de la calcineurina para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped
El propósito de este estudio es determinar si la ciclofosfamida post trasplante de médula ósea aumenta la tasa de pacientes vivos, en remisión y sin inmunosupresión, al año del trasplante, cuando se compara con la combinación de metotrexato e inhibidor de calcineurina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un estudio en el que 150 pacientes recibirán profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped con ciclofosfamida 50 mg/kg el día +3 y el día +4 después del trasplante de médula ósea, y 150 pacientes recibirán la combinación habitual de metotrexato e inhibidor de calcineurina.
El estudio fue diseñado para durar 4 años.
El punto final primario es la tasa de pacientes vivos, en remisión y sin inmunosupresión, un año después del trasplante.
La asignación para cada brazo del estudio se realizará mediante aleatorización simple.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 60 años de edad.
- El paciente debe tener un donante HLA compatible
- El paciente debe necesitar un trasplante de médula ósea por una enfermedad maligna (leucemia aguda, síndrome mielodisplásico, enfermedad mieloproliferativa o enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa)
- Los pacientes quieren participar en el estudio y pueden dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trasplante previo de células madre hematopoyéticas auto o alogénicas
- Estado funcional >2 (ECOG).
- El embarazo
- VIH positivo
- Infección activa
- Enfermedad cardiaca con fracción de eyección < 45%
- Enfermedad pulmonar con FEV1, FVC o DLCO <50% de los valores predichos.
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto.
- Enfermedad hepática con niveles de bilirrubina > dos veces el valor de referencia o ALT o AST > tres veces la referencia normal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
La profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped se realizará con ciclofosfamida 50 mg/kg el día +3 y el día +4
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Ciclofosfamida 50 mg/kg el día+3 y el día+4 después del trasplante de médula ósea
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Brazo B
En este brazo, los pacientes recibirán una combinación de metotrexato y un inhibidor de la calcineurina como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped.
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La profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped se realizará con la combinación de un inhibidor de la calcineurina (ya sea tacrolimus o ciclosporina) y metotrexato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes vivos, en remisión y sin inmunosupresión, un año después del trasplante de médula ósea.
Periodo de tiempo: un año
|
Tasa de pacientes vivos, en remisión y sin inmunosupresión, un año después del trasplante de médula ósea.
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de enfermedad crónica de injerto contra huésped, un año después del trasplante de médula ósea
Periodo de tiempo: un año
|
Incidencia acumulada de enfermedad crónica de injerto contra huésped, un año después del trasplante de médula ósea
|
un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de recaída de la enfermedad, un año después del trasplante de médula ósea
Periodo de tiempo: un año
|
Incidencia acumulada de recaída de la enfermedad, un año después del trasplante de médula ósea
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo V Campregher, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Trastornos mieloproliferativos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Metotrexato
- Inhibidores de calcineurina
Otros números de identificación del estudio
- GEDECH-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .