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Confronto tra ciclofosfamide e combinazione di metotrexato + inibitore della calcineurina per la profilassi della GVHD (CICLODECH)

2 marzo 2017 aggiornato da: Paulo Vidal Campregher, Hospital Israelita Albert Einstein

Studio randomizzato per confrontare la ciclofosfamide post-trapianto di midollo osseo con la combinazione di metotrexato più inibitore della calcineurina per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite

Lo scopo di questo studio è determinare se la ciclofosfamide post trapianto di midollo osseo aumenta il tasso di pazienti vivi, in remissione e senza immunosoppressione, un anno dopo il trapianto, rispetto alla combinazione di metotrexato e inibitore della calcineurina

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio in cui 150 pazienti riceveranno la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite con ciclofosfamide 50 mg/kg il giorno +3 e il giorno +4 dopo il trapianto di midollo osseo e 150 pazienti riceveranno la consueta combinazione di metotrexato e inibitore della calcineurina. Lo studio è stato progettato per durare 4 anni. L'endpoint primario è il tasso di pazienti vivi, in remissione e senza immunosoppressione, un anno dopo il trapianto. L'assegnazione per ciascun braccio dello studio avverrà mediante semplice randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna dai 18 ai 60 anni.
  • Il paziente deve avere un donatore HLA compatibile
  • Il paziente deve necessitare di un trapianto di midollo osseo per una malattia maligna (leucemia acuta, sindrome mielodisplastica, malattia mieloproliferativa o malattia mielodisplastica/mieloproliferativa)
  • I pazienti desiderano partecipare allo studio e sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto auto o allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Stato delle prestazioni >2 (ECOG).
  • Gravidanza
  • HIV positivo
  • Infezione attiva
  • Malattie cardiache con frazione di eiezione < 45%
  • Malattia polmonare con FEV1, FVC o DLCO <50% dei valori previsti.
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina < 60 ml/minuto.
  • Malattia epatica con livelli di bilirubina > due volte il valore di riferimento o ALT o AST > tre volte il riferimento normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
La profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite verrà eseguita con ciclofosfamide 50 mg/kg il giorno +3 e il giorno +4
Droga: BRACCIO A Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 50 mg/kg il giorno+3 e il giorno+4 dopo trapianto di midollo osseo
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
Comparatore attivo: Braccio B
In questo braccio, i pazienti riceveranno una combinazione di metotrexato e un inibitore della calcineurina come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite
Droga: ARM B Inibitore della calcineurina e metotrexato
La profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite verrà eseguita con la combinazione di un inibitore della calcineurina (tacrolimus o ciclosporina) e metotrexato
Altri nomi:
  • Inibitore della calcineurina e metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti vivi, in remissione e senza immunosoppressione, un anno dopo il trapianto di midollo osseo.
Lasso di tempo: un anno
Il tasso di pazienti vivi, in remissione e senza immunosoppressione, un anno dopo il trapianto di midollo osseo.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite, un anno dopo il trapianto di midollo osseo
Lasso di tempo: un anno
Incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite, un anno dopo il trapianto di midollo osseo
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva della malattia, un anno dopo il trapianto di midollo osseo
Lasso di tempo: un anno
Incidenza cumulativa di recidiva della malattia, un anno dopo il trapianto di midollo osseo
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo V Campregher, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEDECH-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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