Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem cyclophosphamid og kombination af methotrexat + calcineurinhæmmer til GVHD-profylakse (CICLODECH)

2. marts 2017 opdateret af: Paulo Vidal Campregher, Hospital Israelita Albert Einstein

Randomiseret undersøgelse for at sammenligne postknoglemarvstransplantation cyclophosphamid med kombinationen af ​​methotrexat plus calcineurinhæmmer til graft versus værtssygdomsprofylakse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om cyclophosphamid efter knoglemarvstransplantation øger antallet af patienter i live, i remission og uden immunsuppression, et år efter transplantation, sammenlignet med kombinationen af ​​methotrexat og calcineurinhæmmer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et studie, hvor 150 patienter vil modtage graft versus host sygdomsprofylakse med cyclophosphamid 50 mg/kg på dag +3 og dag +4 efter knoglemarvstransplantation, og 150 patienter vil modtage den sædvanlige kombination af methotrexat og calcineurinhæmmer. Undersøgelsen var designet til at vare i 4 år. Det primære endepunkt er antallet af patienter i live, i remission og uden immunsuppression, et år efter transplantation. Opgaven for hver del af undersøgelsen vil blive udført ved simpel randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år.
  • Patienten skal have en HLA-matchet donor
  • Patienten skal have behov for en knoglemarvstransplantation for en malign sygdom (akut leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ sygdom eller myelodysplastisk/myeloproliferativ sygdom)
  • Patienterne ønsker at deltage i undersøgelsen og kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere auto- eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Ydelsesstatus >2 (ECOG).
  • Graviditet
  • HIV-positiv
  • Aktiv infektion
  • Hjertesygdom med ejektionsfraktion < 45 %
  • Lungesygdom med FEV1, FVC eller DLCO <50% af forudsagte værdier.
  • Nyreinsufficiens med kreatininclearance < 60 ml/minut.
  • Leversygdom med bilirubinniveauer > to gange referenceværdien eller ALAT eller AST > tre gange den normale reference.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Graft versus host sygdomsprofylakse vil blive udført med cyclophosphamid 50 mg/kg på dag +3 og dag +4
Medicin: ARM A cyclophosphamid
Cyclophosphamid 50 mg/kg på dag+3 og dag+4 efter knoglemarvstransplantation
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
Aktiv komparator: Arm B
I denne arm vil patienter modtage en kombination af methotrexat og en calcineurinhæmmer som graft versus host sygdomsprofylakse
Medicin: ARM B Calcineurinhæmmer og methotrexat
Graft versus host sygdomsprofylakse vil blive udført med kombinationen af ​​en calcineurinhæmmer (enten tacrolimus eller cyclosporin) og methotrexat
Andre navne:
  • Calcineurinhæmmer og methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter i live, i remission og uden immunsuppression, et år efter knoglemarvstransplantation.
Tidsramme: et år
Antallet af patienter i live, i remission og uden immunsuppression, et år efter knoglemarvstransplantation.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af kronisk graft versus værtssygdom, et år efter knoglemarvstransplantation
Tidsramme: et år
Kumulativ forekomst af kronisk graft versus værtssygdom, et år efter knoglemarvstransplantation
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af sygdomstilbagefald et år efter knoglemarvstransplantation
Tidsramme: et år
Kumulativ forekomst af sygdomstilbagefald et år efter knoglemarvstransplantation
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo V Campregher, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEDECH-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med ARM A cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner