Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom cyklofosfamid og kombinasjon av metotreksat + kalsineurinhemmer for GVHD-profylakse (CICLODECH)

2. mars 2017 oppdatert av: Paulo Vidal Campregher, Hospital Israelita Albert Einstein

Randomisert studie for å sammenligne postbenmargstransplantasjon cyklofosfamid med kombinasjonen av metotreksat pluss kalsineurinhemmer for graft versus vertssykdomsprofylakse

Formålet med denne studien er å finne ut om cyklofosfamid etter benmargstransplantasjon øker frekvensen av pasienter i live, i remisjon og uten immunsuppresjon, ett år etter transplantasjon, sammenlignet med kombinasjonen av metotreksat og kalsineurinhemmer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en studie der 150 pasienter vil få graft versus host sykdomsprofylakse med cyklofosfamid 50 mg/kg på dag +3 og dag +4 etter benmargstransplantasjon, og 150 pasienter vil få vanlig kombinasjon av metotreksat og kalsineurinhemmer. Studiet ble designet for å vare i 4 år. Det primære endepunktet er frekvensen av pasienter i live, i remisjon og uten immunsuppresjon, ett år etter transplantasjon. Oppgaven for hver arm av studien vil gjøres gjennom enkel randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 til 60 år.
  • Pasienten bør ha en HLA-matchet donor
  • Pasienten må trenge en benmargstransplantasjon for en ondartet sykdom (akutt leukemi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ sykdom eller myelodysplastisk/myeloproliferativ sykdom)
  • Pasienter ønsker å delta i studien, og kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere auto- eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Ytelsesstatus >2 (ECOG).
  • Svangerskap
  • HIV-positiv
  • Aktiv infeksjon
  • Hjertesykdom med ejeksjonsfraksjon < 45 %
  • Lungesykdom med FEV1, FVC eller DLCO <50 % av predikerte verdier.
  • Nyreinsuffisiens med kreatininclearance < 60 ml/minutt.
  • Leversykdom med bilirubinnivåer > to ganger referanseverdien eller ALAT eller AST > tre ganger normal referanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Graft versus host sykdomsprofylakse vil bli utført med cyklofosfamid 50 mg/kg på dag +3 og dag +4
Legemiddel: ARM A cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg på dag+3 og dag+4 etter benmargstransplantasjon
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
Aktiv komparator: Arm B
I denne armen vil pasienter få en kombinasjon av metotreksat og en kalsineurinhemmer som graft versus host sykdomsprofylakse
Legemiddel: ARM B kalsineurinhemmer og metotreksat
Graft versus host sykdomsprofylakse vil bli utført med kombinasjonen av en kalsineurinhemmer (enten takrolimus eller cyklosporin) og metotreksat
Andre navn:
  • Calcineurin-hemmer og metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av pasienter i live, i remisjon og uten immunsuppresjon, ett år etter benmargstransplantasjon.
Tidsramme: ett år
Hyppigheten av pasienter i live, i remisjon og uten immunsuppresjon, ett år etter benmargstransplantasjon.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av kronisk graft versus host sykdom, ett år etter benmargstransplantasjon
Tidsramme: ett år
Kumulativ forekomst av kronisk graft versus host sykdom, ett år etter benmargstransplantasjon
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall av sykdom, ett år etter benmargstransplantasjon
Tidsramme: ett år
Kumulativ forekomst av tilbakefall av sykdom, ett år etter benmargstransplantasjon
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo V Campregher, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEDECH-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere