GVHD 予防におけるシクロホスファミドとメトトレキサート + カルシニューリン阻害剤の併用との比較 (CICLODECH)
2017年3月2日 更新者：Paulo Vidal Campregher、Hospital Israelita Albert Einstein
移植片対宿主病の予防のため、骨髄移植後のシクロホスファミドとメトトレキサートとカルシニューリン阻害剤の併用を比較するランダム化研究
この研究の目的は、メトトレキサートとカルシニューリン阻害剤の併用と比較した場合、骨髄移植後のシクロホスファミドが、移植後1年で生存し、寛解し、免疫抑制を受けていない患者の割合を増加させるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
我々は、150人の患者が骨髄移植後+3日目と+4日目にシクロホスファミド50mg/kgによる移植片対宿主病予防を受け、150人の患者がメトトレキサートとカルシニューリン阻害剤の通常の組み合わせを受ける研究を提案する。
この研究は 4 年間続くように設計されました。
主要評価項目は、移植後1年で生存し、寛解し、免疫抑制を受けていない患者の割合です。
研究の各部門への割り当ては、単純なランダム化によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性または女性。
- 患者にはHLAが一致するドナーが必要です
- 患者は悪性疾患（急性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性疾患、または骨髄異形成/骨髄増殖性疾患）のために骨髄移植を必要とする必要があります。
- 患者は研究への参加を希望しており、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 以前の自家または同種造血幹細胞移植
- パフォーマンス ステータス >2 (ECOG)。
- 妊娠
- HIV陽性
- 活動性感染症
- 駆出率が45%未満の心疾患
- FEV1、FVC、DLCO が予測値の 50% 未満の肺疾患。
- クレアチニンクリアランスが 60 ml/分未満の腎不全。
- ビリルビンレベルが基準値の2倍を超える、またはALTまたはASTが正常基準の3倍を超える肝疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
移植片対宿主病の予防は、+3 日目と +4 日目にシクロホスファミド 50 mg/kg で行われます。
|
骨髄移植後 +3 日目および +4 日目にシクロホスファミド 50 mg/kg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アームB
この治療群では、患者は移植片対宿主病の予防としてメトトレキサートとカルシニューリン阻害剤の併用療法を受けます。
|
移植片対宿主病の予防は、カルシニューリン阻害剤（タクロリムスまたはシクロスポリンのいずれか）とメトトレキサートの組み合わせで行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨髄移植後1年で生存し、寛解し、免疫抑制を受けていない患者の割合。
時間枠：1年
|
骨髄移植後1年で生存し、寛解し、免疫抑制を受けていない患者の割合。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨髄移植後1年後の慢性移植片対宿主病の累積発生率
時間枠：1年
|
骨髄移植後1年後の慢性移植片対宿主病の累積発生率
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨髄移植後1年間の病気再発の累積発生率
時間枠：1年
|
骨髄移植後1年間の病気再発の累積発生率
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paulo V Campregher, MD、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 骨髄疾患
- 血液疾患
- 前がん状態
- 骨髄異形成 - 骨髄増殖性疾患
- 骨髄異形成症候群
- 白血病
- 白血病、骨髄性
- 白血病、骨髄性、急性
- 前白血病
- 白血病、骨髄単球性、慢性
- 白血病、骨髄単球性、若年性
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 白血病、リンパ
- 白血病、骨髄性、慢性、BCR-ABL陽性
- 骨髄増殖性疾患
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 皮膚科用薬
- 生殖制御剤
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- シクロホスファミド
- メトトレキサート
- カルシニューリン阻害剤
その他の研究ID番号
- GEDECH-2012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ARM A シクロホスファミドの臨床試験
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma終了しました
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)引きこもった
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Federico II University; Humanitas Clinical and Research Center; Istituto Oncologico Veneto IRCCS; European Institute of Oncology と他の協力者募集乳がん | トリプルネガティブ乳がん | 断食 | 食事による暴露イタリア
-
University Hospital of Ferraraわからない
-
Acerta Pharma BVNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない