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Vergleich zwischen Cyclophosphamid und der Kombination von Methotrexat + Calcineurin-Inhibitor zur GVHD-Prophylaxe (CICLODECH)

2. März 2017 aktualisiert von: Paulo Vidal Campregher, Hospital Israelita Albert Einstein

Randomisierte Studie zum Vergleich von Cyclophosphamid nach einer Knochenmarktransplantation mit der Kombination von Methotrexat plus Calcineurin-Inhibitor zur Prophylaxe von Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Cyclophosphamid nach einer Knochenmarktransplantation die Rate der Patienten erhöht, die ein Jahr nach der Transplantation in Remission und ohne Immunsuppression leben, im Vergleich zur Kombination aus Methotrexat und Calcineurin-Inhibitor

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine Studie vor, in der 150 Patienten eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe mit Cyclophosphamid 50 mg/kg am Tag +3 und Tag +4 nach der Knochenmarktransplantation erhalten und 150 Patienten die übliche Kombination aus Methotrexat und Calcineurin-Inhibitor erhalten. Die Studie war auf eine Dauer von 4 Jahren ausgelegt. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten, die ein Jahr nach der Transplantation am Leben, in Remission und ohne Immunsuppression sind. Die Zuordnung für jeden Teil der Studie erfolgt durch einfache Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Der Patient sollte einen HLA-passenden Spender haben
  • Der Patient muss wegen einer bösartigen Erkrankung (akute Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, myeloproliferative Erkrankung oder myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankung) eine Knochenmarktransplantation benötigen.
  • Patienten möchten an der Studie teilnehmen und können eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige auto- oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Leistungsstatus >2 (ECOG).
  • Schwangerschaft
  • HIV-positiv
  • Aktive Infektion
  • Herzerkrankung mit einer Ejektionsfraktion < 45 %
  • Lungenerkrankung mit FEV1, FVC oder DLCO <50 % der vorhergesagten Werte.
  • Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute.
  • Lebererkrankung mit Bilirubinspiegeln > dem Doppelten des Referenzwerts oder ALT oder AST > dem Dreifachen des normalen Referenzwerts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Die Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit erfolgt mit Cyclophosphamid 50 mg/kg am Tag +3 und am Tag +4
Arzneimittel: ARM A Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 50 mg/kg am Tag+3 und Tag+4 nach der Knochenmarktransplantation
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Aktiver Komparator: Arm B
In diesem Arm erhalten die Patienten eine Kombination aus Methotrexat und einem Calcineurin-Inhibitor zur Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Arzneimittel: ARM B Calcineurin-Inhibitor und Methotrexat
Die Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit erfolgt mit der Kombination eines Calcineurin-Inhibitors (entweder Tacrolimus oder Ciclosporin) und Methotrexat
Andere Namen:
  • Calcineurin-Inhibitor und Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der lebenden Patienten, in Remission und ohne Immunsuppression, ein Jahr nach der Knochenmarktransplantation.
Zeitfenster: ein Jahr
Die Rate der lebenden Patienten, in Remission und ohne Immunsuppression, ein Jahr nach der Knochenmarktransplantation.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung, ein Jahr nach der Knochenmarktransplantation
Zeitfenster: ein Jahr
Kumulative Inzidenz einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung, ein Jahr nach der Knochenmarktransplantation
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Krankheitsrückfällen ein Jahr nach der Knochenmarktransplantation
Zeitfenster: ein Jahr
Kumulative Inzidenz von Krankheitsrückfällen ein Jahr nach der Knochenmarktransplantation
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo V Campregher, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEDECH-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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