Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между циклофосфамидом и комбинацией метотрексата + ингибитора кальциневрина для профилактики РТПХ (CICLODECH)

2 марта 2017 г. обновлено: Paulo Vidal Campregher, Hospital Israelita Albert Einstein

Рандомизированное исследование для сравнения циклофосфамида после трансплантации костного мозга с комбинацией метотрексата и ингибитора кальциневрина для профилактики заболевания трансплантат против хозяина

Целью данного исследования является определение того, увеличивает ли циклофосфан после трансплантации костного мозга частоту выживаемости пациентов, находящихся в состоянии ремиссии и без иммуносупрессии, через год после трансплантации по сравнению с комбинацией метотрексата и ингибитора кальциневрина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предлагаем исследование, в котором 150 пациентов будут получать профилактику реакции «трансплантат против хозяина» циклофосфамидом в дозе 50 мг/кг на +3 и +4 день после трансплантации костного мозга, а 150 пациентов будут получать обычную комбинацию метотрексата и ингибитора кальциневрина. Исследование было рассчитано на 4 года. Первичной конечной точкой является количество пациентов, живущих в состоянии ремиссии и без иммуносупрессии через год после трансплантации. Назначение для каждой группы исследования будет выполняться посредством простой рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 60 лет.
  • У пациента должен быть HLA-совместимый донор.
  • Пациенту необходима трансплантация костного мозга при злокачественном заболевании (острый лейкоз, миелодиспластический синдром, миелопролиферативное заболевание или миелодиспластическое/миелопролиферативное заболевание)
  • Пациенты хотят участвовать в исследовании и могут дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущая ауто или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Статус производительности> 2 (ECOG).
  • Беременность
  • ВИЧ положительный
  • Активная инфекция
  • Заболевания сердца с фракцией выброса < 45%
  • Заболевание легких с ОФВ1, ФЖЕЛ или DLCO <50% от прогнозируемых значений.
  • Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 60 мл/мин.
  • Заболевание печени с уровнями билирубина > в два раза выше нормы или АЛТ или АСТ > в три раза выше нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Профилактика реакции «трансплантат против хозяина» будет проводиться циклофосфамидом 50 мг/кг в день +3 и день +4.
Лекарство: ARM Циклофосфамид
Циклофосфамид 50 мг/кг на +3 и +4 день после трансплантации костного мозга
Другие имена:
  • Циклофосфамид
Активный компаратор: Рука Б
В этой группе пациенты будут получать комбинацию метотрексата и ингибитора кальциневрина в качестве профилактики болезни «трансплантат против хозяина».
Лекарство: Ингибитор кальциневрина ARM B и метотрексат
Профилактика реакции «трансплантат против хозяина» будет проводиться с помощью комбинации ингибитора кальциневрина (либо такролимуса, либо циклоспорина) и метотрексата.
Другие имена:
  • Ингибитор кальциневрина и метотрексат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля больных в живых, в ремиссии и без иммуносупрессии через год после трансплантации костного мозга.
Временное ограничение: один год
Доля больных в живых, в ремиссии и без иммуносупрессии через год после трансплантации костного мозга.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость хронической реакцией «трансплантат против хозяина» через год после трансплантации костного мозга
Временное ограничение: один год
Кумулятивная заболеваемость хронической реакцией «трансплантат против хозяина» через год после трансплантации костного мозга
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота рецидивов заболевания через год после трансплантации костного мозга
Временное ограничение: один год
Кумулятивная частота рецидивов заболевания через год после трансплантации костного мозга
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Israelita Albert Einstein

Следователи

  • Главный следователь: Paulo V Campregher, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEDECH-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ARM Циклофосфамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться