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GVHD 예방을 위한 Cyclophosphamide와 Methotrexate + Calcineurin 억제제의 병용 비교 (CICLODECH)

2017년 3월 2일 업데이트: Paulo Vidal Campregher, Hospital Israelita Albert Einstein

골수 이식 후 시클로포스파미드와 메토트렉세이트 및 칼시뉴린 억제제의 조합을 이식편 대 숙주 질병 예방에 비교하기 위한 무작위 연구

이 연구의 목적은 골수 이식 후 사이클로포스파미드가 메토트렉세이트와 칼시뉴린 억제제의 병용과 비교했을 때 이식 1년 후 면역억제 없이 관해 상태에 있는 환자의 생존율을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 150명의 환자가 골수 이식 후 +3일과 +4일에 시클로포스파미드 50mg/kg으로 이식편대숙주병 예방을 받고, 150명의 환자가 메토트렉세이트와 칼시뉴린 억제제의 일반적인 조합을 받는 연구를 제안합니다. 이 연구는 4년 동안 지속되도록 설계되었습니다. 1차 종점은 이식 1년 후 면역억제 없이 관해 상태에 있는 환자의 생존율입니다. 연구의 각 부문에 대한 할당은 간단한 무작위화를 통해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
  • 환자는 HLA 일치 기증자가 있어야 합니다.
  • 악성질환(급성백혈병, 골수이형성증후군, 골수증식성질환 또는 골수이형성/골수증식성질환)으로 골수이식이 필요한 환자
  • 환자는 연구에 참여하기를 원하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 자동 o 동종 조혈모세포 이식
  • 성능 상태 >2(ECOG).
  • 임신
  • HIV 양성
  • 활성 감염
  • 박출률이 45% 미만인 심장 질환
  • FEV1, FVC 또는 DLCO가 예측값의 50% 미만인 폐 질환.
  • 크레아티닌 청소율이 60ml/분 미만인 신부전.
  • 빌리루빈 수치 > 기준치의 2배 또는 ALT 또는 AST > 정상 기준치의 3배인 간 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
이식편대숙주병 예방은 +3일과 +4일에 시클로포스파미드 50mg/kg으로 수행됩니다.
의약품: ARM A 시클로포스파미드
골수 이식 후 +3일 및 +4일에 시클로포스파미드 50 mg/kg
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
활성 비교기: 팔 B
이 부문에서 환자는 이식편대숙주병 예방으로 메토트렉세이트와 칼시뉴린 억제제의 조합을 받게 됩니다.
의약품: ARM B 칼시뉴린 억제제 및 메토트렉세이트
이식편대숙주병 예방은 칼시뉴린 억제제(타크롤리무스 또는 사이클로스포린)와 메토트렉세이트의 조합으로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 칼시뉴린 억제제 및 메토트렉세이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 이식 후 1년 동안 면역억제 없이 관해 상태로 살아 있는 환자의 비율.
기간: 1년
골수 이식 후 1년 동안 면역억제 없이 관해 상태로 살아 있는 환자의 비율.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수이식 1년 후 만성 이식편대숙주병 누적 발생률
기간: 1년
골수이식 1년 후 만성 이식편대숙주병 누적 발생률
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 이식 1년 후 질병 재발의 누적 발생률
기간: 1년
골수 이식 1년 후 질병 재발의 누적 발생률
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Israelita Albert Einstein

수사관

  • 수석 연구원: Paulo V Campregher, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEDECH-2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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