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Comparaison entre le cyclophosphamide et l'association méthotrexate + inhibiteur de la calcineurine pour la prophylaxie de la GVHD (CICLODECH)

2 mars 2017 mis à jour par: Paulo Vidal Campregher, Hospital Israelita Albert Einstein

Étude randomisée pour comparer le cyclophosphamide post-transplantation de moelle osseuse avec la combinaison de méthotrexate et d'un inhibiteur de la calcineurine pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte

Le but de cette étude est de déterminer si le cyclophosphamide post-greffe de moelle osseuse augmente le taux de patients vivants, en rémission et sans immunosuppression, un an après la greffe, par rapport à l'association méthotrexate et inhibiteur de la calcineurine

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons une étude dans laquelle 150 patients recevront une prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte avec du cyclophosphamide 50 mg/kg au jour +3 et au jour +4 après la greffe de moelle osseuse, et 150 patients recevront la combinaison habituelle de méthotrexate et d'inhibiteur de la calcineurine. L'étude a été conçue pour durer 4 ans. Le critère de jugement principal est le taux de patients vivants, en rémission et sans immunodépression, un an après la greffe. L'assignation pour chaque bras de l'étude se fera par simple randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 60 ans.
  • Le patient doit avoir un donneur compatible HLA
  • Le patient doit avoir besoin d'une greffe de moelle osseuse pour une maladie maligne (leucémie aiguë, syndrome myélodysplasique, maladie myéloproliférative ou maladie myélodysplasique/myéloproliférative)
  • Les patients veulent participer à l'étude, et en mesure de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Auto ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Statut de performance > 2 (ECOG).
  • Grossesse
  • séropositif
  • Infection active
  • Maladie cardiaque avec fraction d'éjection < 45 %
  • Maladie pulmonaire avec FEV1, FVC ou DLCO <50% des valeurs prédites.
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 60 ml/minute.
  • Maladie hépatique avec taux de bilirubine > deux fois la valeur de référence ou ALT ou AST > trois fois la référence normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
La prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte sera effectuée avec du cyclophosphamide 50 mg/kg au jour +3 et au jour +4
Médicament: ARM A Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 50 mg/kg à J+3 et J+4 après greffe de moelle osseuse
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
Comparateur actif: Bras B
Dans ce bras, les patients recevront une combinaison de méthotrexate et d'un inhibiteur de la calcineurine comme prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte
Médicament: ARM B Inhibiteur de la calcineurine et méthotrexate
La prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte sera effectuée avec la combinaison d'un inhibiteur de la calcineurine (tacrolimus ou cyclosporine) et du méthotrexate
Autres noms:
  • Inhibiteur de la calcineurine et méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de patients vivants, en rémission et sans immunodépression, un an après la greffe de moelle osseuse.
Délai: un ans
Le taux de patients vivants, en rémission et sans immunodépression, un an après la greffe de moelle osseuse.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la maladie chronique du greffon contre l'hôte, un an après la greffe de moelle osseuse
Délai: un ans
Incidence cumulée de la maladie chronique du greffon contre l'hôte, un an après la greffe de moelle osseuse
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des rechutes de la maladie, un an après la greffe de moelle osseuse
Délai: un ans
Incidence cumulée des rechutes de la maladie, un an après la greffe de moelle osseuse
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo V Campregher, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Première publication (Estimation)

13 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEDECH-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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