Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklofoszfamid és a metotrexát + kalcineurin-gátló kombináció összehasonlítása a GVHD profilaxisában (CICLODECH)

2017. március 2. frissítette: Paulo Vidal Campregher, Hospital Israelita Albert Einstein

Véletlenszerű vizsgálat a csontvelő-transzplantáció utáni ciklofoszfamid és a metotrexát plusz kalcineurin-gátló kombinációjának összehasonlítására a graft versus host betegség megelőzésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a csontvelő-transzplantációt követő ciklofoszfamid növeli-e az életben lévő, remisszióban lévő és immunszuppresszió nélküli betegek arányát a transzplantáció után egy évvel, összehasonlítva a metotrexát és kalcineurin-inhibitor kombinációjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan vizsgálatot javasolunk, amelyben 150 beteg kap graft versus host betegség profilaxist 50 mg/ttkg ciklofoszfamiddal a csontvelő-transzplantációt követő +3. és +4. napon, 150 beteg pedig a szokásos metotrexát és kalcineurin gátló kombinációt kap. A vizsgálatot 4 évre tervezték. Az elsődleges végpont a transzplantáció után egy évvel élő, remisszióban lévő és immunszuppresszió nélküli betegek aránya. A vizsgálat minden ágához a hozzárendelést egyszerű randomizálással végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfi vagy nő.
  • A páciensnek megfelelő HLA donorral kell rendelkeznie
  • A betegnek csontvelő-transzplantációra van szüksége rosszindulatú betegség miatt (akut leukémia, mielodiszpláziás szindróma, mieloproliferatív betegség vagy mielodiszpláziás/myeloproliferatív betegség)
  • A betegek részt kívánnak venni a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést tudnak adni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi auto vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
  • Teljesítmény állapot >2 (ECOG).
  • Terhesség
  • HIV pozitív
  • Aktív fertőzés
  • Szívbetegség <45% ejekciós frakcióval
  • Tüdőbetegség FEV1-vel, FVC-vel vagy DLCO-val a várható értékek <50%-a alatt.
  • Veseelégtelenség, kreatinin-clearance < 60 ml/perc.
  • Májbetegség, amelynek bilirubinszintje a referenciaérték kétszerese, vagy az ALT vagy AST a normál referenciaérték háromszorosa felett van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A graft versus host betegség profilaxisa 50 mg/kg ciklofoszfamiddal történik a +3. és a +4. napon
Drog: ARM A Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 50 mg/ttkg a csontvelő-transzplantáció után +3 és +4 napon
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid
Aktív összehasonlító: B kar
Ebben a karban a betegek metotrexát és kalcineurin inhibitor kombinációját kapják graft versus host betegség profilaxisként
Drog: ARM B Calcineurin inhibitor és metotrexát
A graft versus host betegség profilaxisa kalcineurin-gátló (takrolimusz vagy ciklosporin) és metotrexát kombinációjával történik.
Más nevek:
  • Calcineurin inhibitor és metotrexát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontvelő-transzplantáció után egy évvel élő, remisszióban lévő és immunszuppresszió nélküli betegek aránya.
Időkeret: egy év
A csontvelő-transzplantáció után egy évvel élő, remisszióban lévő és immunszuppresszió nélküli betegek aránya.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus graft versus host betegség kumulatív előfordulása, egy évvel a csontvelő-transzplantáció után
Időkeret: egy év
A krónikus graft versus host betegség kumulatív előfordulása, egy évvel a csontvelő-transzplantáció után
egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség visszaesésének kumulatív előfordulása, egy évvel a csontvelő-transzplantáció után
Időkeret: egy év
A betegség visszaesésének kumulatív előfordulása, egy évvel a csontvelő-transzplantáció után
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulo V Campregher, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEDECH-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel