利托那韦增强的达诺瑞韦与 Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a）和 Copegus（利巴韦林）联合治疗伴或不伴肝硬化的基因型 1 型慢性丙型肝炎亚裔患者的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
研究评估利托那韦增强的达诺瑞韦与聚乙二醇干扰素 ALFA-2A 加利巴韦林联合治疗患有慢性丙型肝炎基因型 1 的亚裔初治患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的研究或无代偿性肝硬化
这项 II 期、开放标签、平行臂研究将评估利托那韦增强的达诺瑞韦与 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）和 Copegus（利巴韦林）联合用于亚洲初治患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性起源于慢性丙型肝炎基因型 1。患者将接受每日两次口服达诺瑞韦 125 毫克加利托那韦 100 毫克作为固定剂量片剂，同时每周皮下注射 Pegasys 180 微克和每日分次口服 Copegus 1000-1200 毫克。
无肝硬化患者的治疗持续时间为 12 周，代偿性肝硬化患者的治疗持续时间为 24 周。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东亚或东南亚血统的成年患者，>/= 18 岁
- 存在慢性基因型 1 丙型肝炎感染
- 未接受过治疗
排除标准：
- 失代偿性肝病的病史或存在
- 非丙型肝炎慢性肝病的存在或病史
- 乙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有肝硬化
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125 mg 达诺瑞韦 + 100 mg 利托韦固定剂量复方片剂，口服 b.i.d.，12 周
125 mg 达诺瑞韦 + 100 mg 利托韦固定剂量复方片剂，口服 b.i.d.，24 周
每周 180 微克皮下注射，12 周
每周 180 微克皮下注射，24 周
每天分次口服 1000-1200 毫克，12 周
每天分次口服 1000-1200 毫克，24 周
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实验性的：无肝硬化
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125 mg 达诺瑞韦 + 100 mg 利托韦固定剂量复方片剂，口服 b.i.d.，12 周
125 mg 达诺瑞韦 + 100 mg 利托韦固定剂量复方片剂，口服 b.i.d.，24 周
每周 180 微克皮下注射，12 周
每周 180 微克皮下注射，24 周
每天分次口服 1000-1200 毫克，12 周
每天分次口服 1000-1200 毫克，24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：约1.5年
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约1.5年
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药代动力学：达诺瑞韦/利托那韦的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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抗病毒活性：HCV RNA 水平的变化，使用 Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0 for High Pure System 测量
大体时间：从基线到第 36/48 周
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从基线到第 36/48 周
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抗病毒活性：研究期间 HCV RNA 无法量化/检测不到的患者比例
大体时间：约1.5年
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约1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病毒对达诺瑞韦耐药的发生率
大体时间：约1.5年
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约1.5年
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快速病毒学反应 (RVR)：第 4 周时检测不到 HCV RNA 的患者比例
大体时间：约1.5年
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约1.5年
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完全早期病毒学应答 (cEVR)：第 12 周时检测不到 HCV RNA 的患者比例
大体时间：约1.5年
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约1.5年
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治疗结束后 12 周出现持续病毒学应答 (SVR-12)，定义为研究药物给药最后一天后 8-20 周无法量化 HCV RNA
大体时间：约1.5年
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约1.5年
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治疗结束后 24 周出现持续病毒学应答 (SVR-24)，定义为在研究药物给药最后一天后 > 20 周内无法量化 HCV RNA
大体时间：约1.5年
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约1.5年
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SVR 测量为从基线到第 12 周的 HCV RNA log10 IU/mL 变化
大体时间：约1.5年
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约1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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