Um estudo de Danoprevir potencializado com ritonavir em combinação com Pegasys (peginterferon alfa-2a) e Copegus (ribavirina) em pacientes de origem asiática com hepatite C crônica genótipo 1 com ou sem cirrose
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
ESTUDO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA E ATIVIDADE ANTIVIRAL DE DANOPREVIR REFORÇADO COM RITONAVIR EM COMBINAÇÃO COM PEGINTERFERON ALFA-2A MAIS RIBAVIRIN EM PACIENTES SEM TRATAMENTO DE ORIGEM ASIÁTICA QUE TÊM HEPATITE C CRÔNICA GENÓTIPO 1 COM OU SEM CIRR COMPENSADA MANGUEIRA
Este estudo de fase II, aberto, de braço paralelo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral do danoprevir potencializado com ritonavir em combinação com Pegasys (peginterferon alfa-2a) e Copegus (ribavirina) em pacientes virgens de tratamento da Ásia origem com hepatite C crônica genótipo 1. Os pacientes receberão danoprevir 125 mg mais ritonavir 100 mg como comprimido de dose fixa por via oral duas vezes ao dia em combinação com Pegasys 180 mcg semanalmente por via subcutânea e Copegus 1000-1200 mg por via oral diariamente em doses divididas.
A duração do tratamento é de 12 semanas em pacientes sem cirrose e 24 semanas em pacientes com cirrose compensada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
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Bangkok, Tailândia, 10700
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Bangkok, Tailândia, 10330
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
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Chiayi County, Taiwan, 61363
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Kaohsiung, Taiwan, 807
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Taichung, Taiwan, 40447
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Taipei, Taiwan, 100
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Yunlin County, Taiwan, 640
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de origem do Leste Asiático ou Sudeste Asiático, >/= 18 anos de idade
- Presença de infecção crônica por hepatite C genótipo 1
- virgem de tratamento
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença hepática descompensada
- Presença ou história de doença hepática crônica não-hepatite C
- Positivo para hepatite B ou infecção por HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: com cirrose
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125 mg de danoprevir + 100 mg de ritonvir comprimido de combinação de dose fixa, por via oral b.i.d., 12 semanas
125 mg de danoprevir + 100 mg de ritonvir comprimido de combinação de dose fixa, por via oral b.i.d., 24 semanas
180 mcg sc semanalmente, 12 semanas
180 mcg sc semanalmente, 24 semanas
1000-1200 mg por via oral diariamente em doses divididas, 12 semanas
1000-1200 mg por via oral diariamente em doses divididas, 24 semanas
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EXPERIMENTAL: sem cirrose
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125 mg de danoprevir + 100 mg de ritonvir comprimido de combinação de dose fixa, por via oral b.i.d., 12 semanas
125 mg de danoprevir + 100 mg de ritonvir comprimido de combinação de dose fixa, por via oral b.i.d., 24 semanas
180 mcg sc semanalmente, 12 semanas
180 mcg sc semanalmente, 24 semanas
1000-1200 mg por via oral diariamente em doses divididas, 12 semanas
1000-1200 mg por via oral diariamente em doses divididas, 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
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aproximadamente 1,5 anos
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Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) para danoprevir/ritonavir
Prazo: até 14 dias
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até 14 dias
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Atividade antiviral: alteração nos níveis de RNA do HCV, medidos usando o teste Roche COBAS TaqMan HCV v2.0 para High Pure System
Prazo: da linha de base até a semana 36/48
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da linha de base até a semana 36/48
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Atividade antiviral: Proporção de pacientes com HCV RNA não quantificável/indetectável durante o estudo
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
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aproximadamente 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de resistência viral ao danoprevir
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
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aproximadamente 1,5 anos
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Resposta virológica rápida (RVR): proporção de pacientes com HCV RNA indetectável na semana 4
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
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aproximadamente 1,5 anos
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Resposta virológica precoce completa (cEVR): proporção de pacientes com HCV RNA indetectável na semana 12
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
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aproximadamente 1,5 anos
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Resposta virológica sustentada 12 semanas após o final do tratamento (SVR-12), definida como RNA do VHC não quantificável 8-20 semanas após o último dia de administração do medicamento em estudo
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
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aproximadamente 1,5 anos
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Resposta virológica sustentada 24 semanas após o final do tratamento (SVR-24), definida como ARN do VHC não quantificável > 20 semanas após o último dia de administração do medicamento em estudo
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
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aproximadamente 1,5 anos
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SVR medido como alteração de log10 UI/mL do RNA do HCV desde o início até a Semana 12
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
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aproximadamente 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
- Lactâmicos
Outros números de identificação do estudo
- YV28218
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