Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование усиленного ритонавиром данопревира в комбинации с пегасисом (пегинтерферон альфа-2а) и копегусом (рибавирином) у пациентов азиатского происхождения с хроническим гепатитом С генотипа 1 с циррозом или без него

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ПРОТИВОВИРУСНОЙ АКТИВНОСТИ ДАНОПРЕВИРА, УСИЛЕННОГО РИТОНАВИРОМ, В КОМБИНАЦИИ С ПЕГИНТЕРФЕРОНОМ АЛЬФА-2А ПЛЮС РИБАВИРИН У ПАЦИЕНТОВ АЗИАТСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, НЕ ЛЕЧИВШИХСЯ, КОТОРЫЕ БОЛЬНЫ ХРОНИЧЕСКИМ ГЕПАТИТОМ С ГЕНОТИПА 1 С ИЛИ БЕЗ КОМПЕНСИРОВАННОГО ЦИРРОЗА

Это открытое исследование фазы II с параллельными группами оценит безопасность, переносимость, фармакокинетику и противовирусную активность усиленного ритонавиром данопревира в комбинации с Пегасисом (пегинтерферон альфа-2а) и Копегусом (рибавирин) у ранее не получавших лечение пациентов азиатского происхождения. происхождения с хроническим гепатитом С генотипа 1. Пациенты будут получать данопревир 125 мг плюс ритонавир 100 мг в виде таблеток с фиксированной дозой перорально два раза в день в сочетании с Пегасисом 180 мкг подкожно еженедельно и Копегусом 1000-1200 мг перорально ежедневно в разделенных дозах. Продолжительность лечения составляет 12 недель у пациентов без цирроза и 24 недели у пациентов с компенсированным циррозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
      • Bangkok, Таиланд, 10330
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
  • Тайвань
      • Chiayi County, Тайвань, 61363
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
      • Taichung, Тайвань, 40447
      • Taipei, Тайвань, 100
      • Taoyuan, Тайвань, 333
      • Yunlin County, Тайвань, 640

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты восточноазиатского или юго-восточного азиатского происхождения, >/= 18 лет
  • Наличие хронической инфекции гепатита С генотипа 1
  • наивное лечение

Критерий исключения:

  • История или наличие декомпенсированного заболевания печени
  • Наличие или наличие в анамнезе хронического заболевания печени, не связанного с гепатитом С
  • Положительный результат на гепатит В или ВИЧ-инфекцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: с циррозом печени
Лекарство: данопревир + ритонавир
125 мг данопревира + 100 мг ритонвира, комбинированная таблетка с фиксированной дозой, перорально два раза в день, 12 недель
Лекарство: данопревир + ритонавир
125 мг данопревира + 100 мг ритонвира, комбинированная таблетка с фиксированной дозой, перорально два раза в день, 24 недели
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно, 12 недель
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно, 24 недели
Лекарство: рибавирин [Копегус]
1000-1200 мг перорально в день в несколько приемов, 12 недель
Лекарство: рибавирин [Копегус]
1000-1200 мг перорально в день в несколько приемов, 24 недели
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: без цирроза печени
Лекарство: данопревир + ритонавир
125 мг данопревира + 100 мг ритонвира, комбинированная таблетка с фиксированной дозой, перорально два раза в день, 12 недель
Лекарство: данопревир + ритонавир
125 мг данопревира + 100 мг ритонвира, комбинированная таблетка с фиксированной дозой, перорально два раза в день, 24 недели
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно, 12 недель
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно, 24 недели
Лекарство: рибавирин [Копегус]
1000-1200 мг перорально в день в несколько приемов, 12 недель
Лекарство: рибавирин [Копегус]
1000-1200 мг перорально в день в несколько приемов, 24 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 1,5 года
примерно 1,5 года
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для данопревира/ритонавира.
Временное ограничение: до 14 дней
до 14 дней
Противовирусная активность: изменение уровней РНК ВГС, измеренное с помощью Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0 для High Pure System.
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 36/48
от исходного уровня до недели 36/48
Противовирусная активность: доля пациентов с не поддающейся количественной/неопределяемой РНК ВГС во время исследования.
Временное ограничение: примерно 1,5 года
примерно 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения резистентности вирусов к данопревиру
Временное ограничение: примерно 1,5 года
примерно 1,5 года
Быстрый вирусологический ответ (БВО): доля пациентов с неопределяемой РНК ВГС на 4-й неделе
Временное ограничение: примерно 1,5 года
примерно 1,5 года
Полный ранний вирусологический ответ (рРВО): доля пациентов с неопределяемой РНК ВГС на 12-й неделе
Временное ограничение: примерно 1,5 года
примерно 1,5 года
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (УВО-12), определяемый как не поддающаяся количественному определению РНК ВГС через 8-20 недель после последнего дня приема исследуемого препарата
Временное ограничение: примерно 1,5 года
примерно 1,5 года
Устойчивый вирусологический ответ через 24 недели после окончания лечения (УВО-24), определяемый как не поддающаяся количественному определению РНК ВГС > 20 недель после последнего дня приема исследуемого препарата
Временное ограничение: примерно 1,5 года
примерно 1,5 года
УВО измеряется как изменение РНК ВГС log10 МЕ/мл от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: примерно 1,5 года
примерно 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YV28218

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться