En studie av ritonavir-forsterket Danoprevir i kombinasjon med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) og Copegus (Ribavirin) hos pasienter av asiatisk opprinnelse med kronisk hepatitt C genotype 1 med eller uten skrumplever
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIKK OG ANTIVIRAL AKTIVITET AV RITONAVIRBOOSTET DANOPREVIR I KOMBINASJON MED PEGINTERFERON ALFA-2A PLUSS RIBAVIRIN I BEHANDLING - NAIVE PASIENTER AV 1 HJENTE PASIENTER. MED ELLER UTEN KOMPENSERT SKREMPER
Denne fase II, åpne, parallellarmede studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til ritonavir-forsterket danoprevir i kombinasjon med Pegasys (peginterferon alfa-2a) og Copegus (ribavirin) hos behandlingsnaive pasienter fra asiatiske opprinnelse med kronisk hepatitt C genotype 1. Pasienter vil få danoprevir 125 mg pluss ritonavir 100 mg som fast dose tablett oralt to ganger daglig i kombinasjon med ukentlig Pegasys 180 mcg subkutant og Copegus 1000-1200 mg oralt daglig i oppdelte doser.
Behandlingsvarigheten er 12 uker hos pasienter uten cirrhose og 24 uker hos pasienter med kompensert cirrhose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
-
-
-
-
-
Chiayi County, Taiwan, 61363
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
Yunlin County, Taiwan, 640
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av østasiatisk eller sørøstasiatisk opprinnelse, >/= 18 år
- Tilstedeværelse av kronisk genotype 1 hepatitt C-infeksjon
- Behandlingsnaiv
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av dekompensert leversykdom
- Tilstedeværelse eller historie av ikke-hepatitt C kronisk leversykdom
- Positiv for hepatitt B eller HIV-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: med skrumplever
|
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir fastdose kombinasjonstablett, oralt b.i.d., 12 uker
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir fastdose kombinasjonstablett, oralt b.i.d., 24 uker
180 mcg fm ukentlig, 12 uker
180 mcg fm ukentlig, 24 uker
1000-1200 mg oralt daglig i delte doser, 12 uker
1000-1200 mg oralt daglig i delte doser, 24 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: uten skrumplever
|
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir fastdose kombinasjonstablett, oralt b.i.d., 12 uker
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir fastdose kombinasjonstablett, oralt b.i.d., 24 uker
180 mcg fm ukentlig, 12 uker
180 mcg fm ukentlig, 24 uker
1000-1200 mg oralt daglig i delte doser, 12 uker
1000-1200 mg oralt daglig i delte doser, 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 1,5 år
|
ca 1,5 år
|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for danoprevir/ritonavir
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Antiviral aktivitet: Endring i HCV RNA-nivåer, målt med Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0 for High Pure System
Tidsramme: fra baseline til uke 36/48
|
fra baseline til uke 36/48
|
|
Antiviral aktivitet: Andel pasienter med ikke-kvantifiserbart/upåvisbart HCV-RNA under studien
Tidsramme: ca 1,5 år
|
ca 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av viral resistens mot danoprevir
Tidsramme: ca 1,5 år
|
ca 1,5 år
|
|
Rask virologisk respons (RVR): Andel pasienter med upåviselig HCV-RNA ved uke 4
Tidsramme: ca 1,5 år
|
ca 1,5 år
|
|
Komplett tidlig virologisk respons (cEVR): Andel pasienter med upåviselig HCV RNA ved uke 12
Tidsramme: ca 1,5 år
|
ca 1,5 år
|
|
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR-12), definert som ikke-kvantifiserbart HCV RNA 8-20 uker etter siste dag av studiemedikamentadministrasjon
Tidsramme: ca 1,5 år
|
ca 1,5 år
|
|
Vedvarende virologisk respons 24 uker etter avsluttet behandling (SVR-24), definert som ikke-kvantifiserbart HCV-RNA > 20 uker etter siste dag av studiemedikamentadministrasjon
Tidsramme: ca 1,5 år
|
ca 1,5 år
|
|
SVR målt som HCV RNA log10 IE/ml endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: ca 1,5 år
|
ca 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Proteasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
- Laktamer
Andre studie-ID-numre
- YV28218
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .