Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ritonavirförstärkt Danoprevir i kombination med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) och Copegus (Ribavirin) hos patienter av asiatiskt ursprung med kronisk hepatit C genotyp 1 med eller utan cirros

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OCH ANTIVIRAL AKTIVITET HOS RITONAVIR-BOOSTED DANOPREVIR I KOMBINATION MED PEGINTERFERON ALFA-2A PLUS RIBAVIRIN I BEHANDLING-NAIVA PATIENTER AV 1 CEPINA HJÄN MED ELLER UTAN KOMPENSERAD CIRROS

Denna öppna fas II-studie med parallella armar kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av ritonavir-boostrat danoprevir i kombination med Pegasys (peginterferon alfa-2a) och Copegus (ribavirin) hos behandlingsnaiva patienter från asiatiska ursprung med kronisk hepatit C genotyp 1. Patienterna kommer att få danoprevir 125 mg plus ritonavir 100 mg som tablett med fast dos oralt två gånger dagligen i kombination med Pegasys 180 mcg veckovis subkutant och Copegus 1000-1200 mg oralt dagligen i uppdelade doser. Behandlingslängden är 12 veckor hos patienter utan cirros och 24 veckor hos patienter med kompenserad cirrhos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 61363
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Yunlin County, Taiwan, 640
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter av östasiatiskt eller sydostasiatiskt ursprung, >/= 18 år
  • Förekomst av kronisk hepatit C-infektion av genotyp 1
  • Behandlingsnaiv

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av dekompenserad leversjukdom
  • Närvaro eller historia av kronisk leversjukdom som inte är hepatit C
  • Positivt för hepatit B eller HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: med cirros
Läkemedel: danoprevir + ritonavir
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir fastdoskombinationstablett, oralt b.i.d., 12 veckor
Läkemedel: danoprevir + ritonavir
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir fastdoskombinationstablett, oralt b.i.d., 24 veckor
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc varje vecka, 12 veckor
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc varje vecka, 24 veckor
Läkemedel: ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg oralt dagligen i uppdelade doser, 12 veckor
Läkemedel: ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg oralt dagligen i uppdelade doser, 24 veckor
EXPERIMENTELL: utan cirros
Läkemedel: danoprevir + ritonavir
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir fastdoskombinationstablett, oralt b.i.d., 12 veckor
Läkemedel: danoprevir + ritonavir
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir fastdoskombinationstablett, oralt b.i.d., 24 veckor
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc varje vecka, 12 veckor
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc varje vecka, 24 veckor
Läkemedel: ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg oralt dagligen i uppdelade doser, 12 veckor
Läkemedel: ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg oralt dagligen i uppdelade doser, 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år
Farmakokinetik: Area under koncentration-tidkurvan (AUC) för danoprevir/ritonavir
Tidsram: upp till 14 dagar
upp till 14 dagar
Antiviral aktivitet: Förändring i HCV RNA-nivåer, mätt med Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0 for High Pure System
Tidsram: från baslinjen till vecka 36/48
från baslinjen till vecka 36/48
Antiviral aktivitet: Andel patienter med okvantifierbart/ej detekterbart HCV RNA under studien
Tidsram: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av viral resistens mot danoprevir
Tidsram: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år
Snabbt virologiskt svar (RVR): Andel patienter med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4
Tidsram: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år
Fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR): Andel patienter med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 12
Tidsram: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år
Ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling (SVR-12), definierat som okvantifierbart HCV-RNA 8-20 veckor efter den sista dagen av studieläkemedlets administrering
Tidsram: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år
Ihållande virologiskt svar 24 veckor efter avslutad behandling (SVR-24), definierat som okvantifierbart HCV RNA > 20 veckor efter den sista dagen av studieläkemedlets administrering
Tidsram: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år
SVR mätt som HCV RNA log10 IE/ml förändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YV28218

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera