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만성 C형 간염 유전형 1형 아시아인 환자(간경변증 유무에 관계없음)에서 페가시스(페그인터페론 알파-2a) 및 코페구스(리바비린)와 리토나비르-부스팅된 다노프레비르 병용 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

만성 C형 간염 유전자형 1형을 앓고 있거나 보상하지 않는 아시아계 치료 경험이 없는 환자에서 페인터페론 알파-2A 플러스 리바비린과 병용한 리토나비르 부스팅된 다노프레비르의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 연구 D 간경화

이 2상 오픈 라벨 평행군 연구는 치료 경험이 없는 아시아인 환자를 대상으로 Pegasys(페그인터페론 알파-2a) 및 Copegus(리바비린)와 병용한 리토나비르 강화 다노프레비르의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가할 예정입니다. 만성 C형 간염 유전자형 1의 기원. 환자는 고정 용량 정제로 danoprevir 125mg + ritonavir 100mg을 경구로 1일 2회 경구 투여하고 Pegasys 180mcg를 매주 피하 투여하고 Copegus 1000-1200mg을 매일 분할 투여합니다. 치료 기간은 간경변증이 없는 환자의 경우 12주, 대상성 간경변증 환자의 경우 24주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi County, 대만, 61363
      • Kaohsiung, 대만, 807
      • Taichung, 대만, 40447
      • Taipei, 대만, 100
      • Taoyuan, 대만, 333
      • Yunlin County, 대만, 640
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 614-735
      • Seoul, 대한민국, 110-744
      • Seoul, 대한민국, 120-752
      • Seoul, 대한민국, 135-710
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Bangkok, 태국, 10330
      • Chiang Mai, 태국, 50200

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동아시아 또는 동남아시아 출신의 성인 환자, >/= 18세
  • 만성 유전자형 1형 C형 간염 감염의 존재
  • 치료 경험이 없는

제외 기준:

  • 보상되지 않은 간 질환의 병력 또는 존재
  • C형 간염이 아닌 만성 간 질환의 존재 또는 병력
  • B형 간염 또는 HIV 감염 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간경변증
의약품: 다노프레비르 + 리토나비르
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir 고정 용량 복합 정제, 경구 b.i.d., 12주
의약품: 다노프레비르 + 리토나비르
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir 고정 용량 복합 정제, 경구 b.i.d., 24주
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
매주 180mcg sc, 12주
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
매주 180mcg sc, 24주
의약품: 리바비린 [Copegus]
12주 동안 매일 1000~1200mg을 분할 투여합니다.
의약품: 리바비린 [Copegus]
24주 동안 매일 1000~1200mg을 분할 투여합니다.
실험적: 간경변없이
의약품: 다노프레비르 + 리토나비르
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir 고정 용량 복합 정제, 경구 b.i.d., 12주
의약품: 다노프레비르 + 리토나비르
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir 고정 용량 복합 정제, 경구 b.i.d., 24주
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
매주 180mcg sc, 12주
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
매주 180mcg sc, 24주
의약품: 리바비린 [Copegus]
12주 동안 매일 1000~1200mg을 분할 투여합니다.
의약품: 리바비린 [Copegus]
24주 동안 매일 1000~1200mg을 분할 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 부작용 발생
기간: 약 1.5년
약 1.5년
약동학: 다노프레비르/리토나비르에 대한 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 최대 14일
최대 14일
항바이러스 활성: High Pure System용 Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0을 사용하여 측정한 HCV RNA 수준의 변화
기간: 기준선에서 36/48주까지
기준선에서 36/48주까지
항바이러스 활동: 연구 기간 동안 정량화/검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 환자의 비율
기간: 약 1.5년
약 1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다노프레비르에 대한 바이러스 내성 발생률
기간: 약 1.5년
약 1.5년
신속 바이러스 반응(RVR): 4주차에 HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율
기간: 약 1.5년
약 1.5년
완전 초기 바이러스 반응(cEVR): 12주차에 HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율
기간: 약 1.5년
약 1.5년
연구 약물 투여 마지막 날로부터 8-20주 후 정량화할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 치료 종료 후 12주(SVR-12)에 지속적인 바이러스 반응
기간: 약 1.5년
약 1.5년
치료 종료 후 24주(SVR-24)에 지속적인 바이러스 반응(SVR-24), 정량화할 수 없는 HCV RNA로 정의됨 > 연구 약물 투여 마지막 날 이후 20주
기간: 약 1.5년
약 1.5년
기준선에서 12주까지의 HCV RNA log10 IU/mL 변화로 측정된 SVR
기간: 약 1.5년
약 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YV28218

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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