Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ritonavirral megerősített Danoprevir vizsgálata Pegasys-szel (Peginterferon Alfa-2a) és Copegus-szal (Ribavirin) kombinációban ázsiai eredetű, krónikus hepatitis C 1-es genotípusú, cirrhosisos vagy anélküli betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

VIZSGÁLAT A RITONAVIR BOOSTÁLT DANOPREVIR BIZTONSÁGÁNAK, TOLERABILITÁSÁNAK, FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉS VÍRUS ELLENI AKTIVITÁSÁNAK A PEGINTERFERON C ALFA-2A PLUSZ RIBAVIRIN KEZELÉSÉBEN ALFA-2A PLUSZ RIBAVIRIN KEZELÉSÉBEN. 1. OTÍPUS KOMPENZÁLT CIRRHOSISSAL VAGY NÉLKÜL

Ez a II. fázisú, nyílt, párhuzamos karú vizsgálat a ritonavirrel megerősített danoprevir biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és vírusellenes aktivitását értékeli Pegasys-sel (peginterferon alfa-2a) és Copegus-szal (ribavirin) kombinációban kezelt ázsiai betegeknél. A betegek 125 mg danoprevir plusz 100 mg ritonavir fix dózisú tablettát kapnak szájon át naponta kétszer, hetente 180 mcg Pegasys-sel, szubkután és 1000-1200 mg Copegus-szal, szájon át, osztott adagokban. A kezelés időtartama cirrhosis nélküli betegeknél 12 hét, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél 24 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
  • Tajvan
      • Chiayi County, Tajvan, 61363
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
      • Taichung, Tajvan, 40447
      • Taipei, Tajvan, 100
      • Taoyuan, Tajvan, 333
      • Yunlin County, Tajvan, 640
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kelet-ázsiai vagy délkelet-ázsiai eredetű felnőtt betegek, >/= 18 évesek
  • Krónikus 1-es genotípusú hepatitis C fertőzés jelenléte
  • Kezelési naiv

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált májbetegség kórtörténete vagy jelenléte
  • Nem hepatitis C típusú krónikus májbetegség jelenléte vagy anamnézisében
  • Pozitív hepatitis B vagy HIV fertőzés esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: cirrózissal
Drog: danoprevir + ritonavir
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir fix dózisú kombinációs tabletta, szájon át kétszer, 12 hét
Drog: danoprevir + ritonavir
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir fix dózisú kombinációs tabletta, szájon át kétszer, 24 hét
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hetente, 12 hét
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hetente, 24 hét
Drog: ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg szájon át naponta osztott adagokban, 12 hétig
Drog: ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg szájon át naponta osztott adagokban, 24 hét
KÍSÉRLETI: cirrózis nélkül
Drog: danoprevir + ritonavir
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir fix dózisú kombinációs tabletta, szájon át kétszer, 12 hét
Drog: danoprevir + ritonavir
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir fix dózisú kombinációs tabletta, szájon át kétszer, 24 hét
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hetente, 12 hét
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hetente, 24 hét
Drog: ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg szájon át naponta osztott adagokban, 12 hétig
Drog: ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg szájon át naponta osztott adagokban, 24 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 1,5 év
körülbelül 1,5 év
Farmakokinetika: A danoprevir/ritonavir koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: legfeljebb 14 napig
legfeljebb 14 napig
Vírusellenes aktivitás: Változás a HCV RNS szintjében, a Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0 for High Pure System segítségével mérve
Időkeret: kiindulási állapottól a 36/48. hétig
kiindulási állapottól a 36/48. hétig
Vírusellenes aktivitás: azon betegek aránya, akiknél a vizsgálat során nem volt meghatározható/kimutathatatlan HCV RNS
Időkeret: körülbelül 1,5 év
körülbelül 1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A danoprevirrel szembeni vírusrezisztencia előfordulása
Időkeret: körülbelül 1,5 év
körülbelül 1,5 év
Gyors virológiai válasz (RVR): azon betegek aránya, akiknél a 4. héten nem volt kimutatható HCV RNS
Időkeret: körülbelül 1,5 év
körülbelül 1,5 év
Teljes korai virológiai válasz (cEVR): azon betegek aránya, akiknél a 12. héten nem volt kimutatható HCV RNS
Időkeret: körülbelül 1,5 év
körülbelül 1,5 év
Tartós virológiai válasz 12 héttel a kezelés befejezése után (SVR-12), meghatározva, hogy nem számszerűsíthető HCV RNS 8-20 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Időkeret: körülbelül 1,5 év
körülbelül 1,5 év
Tartós virológiai válasz 24 héttel a kezelés befejezése után (SVR-24), meghatározva, mint nem számszerűsíthető HCV RNS > 20 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Időkeret: körülbelül 1,5 év
körülbelül 1,5 év
Az SVR a HCV RNS log10 NE/mL változásaként mérve a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: körülbelül 1,5 év
körülbelül 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YV28218

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel