Une étude sur le danoprévir boosté par le ritonavir en association avec Pegasys (peginterféron alfa-2a) et COPEGUS (ribavirine) chez des patients d'origine asiatique atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 avec ou sans cirrhose
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
ÉTUDE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET L'ACTIVITÉ ANTIVIRALE DU DANOPREVIR RENFORCÉ PAR LE RITONAVIR EN ASSOCIATION AVEC LE PEGINTERFÉRON ALFA-2A PLUS LA RIBAVIRINE CHEZ DES PATIENTS D'ORIGINE ASIATIQUE NaïfS DE TRAITEMENT ATTEINTS D'HÉPATITE C CHRONIQUE DE GÉNOTYPE 1 AVEC OU SANS CIRRHOSE COMPENSÉE
Cette étude de phase II, ouverte, à bras parallèles évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du danoprévir boosté par le ritonavir en association avec Pegasys (peginterféron alfa-2a) et Copegus (ribavirine) chez des patients asiatiques naïfs de traitement. d'origine avec hépatite C chronique de génotype 1. Les patients recevront du danoprévir 125 mg plus du ritonavir 100 mg sous forme de comprimé à dose fixe par voie orale deux fois par jour en association avec Pegasys hebdomadaire 180 mcg par voie sous-cutanée et Copegus 1000-1200 mg par voie orale par jour en doses fractionnées.
La durée du traitement est de 12 semaines chez les patients sans cirrhose et de 24 semaines chez les patients avec cirrhose compensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 614-735
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Seoul, Corée, République de, 110-744
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Seoul, Corée, République de, 120-752
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Seoul, Corée, République de, 135-710
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Chiayi County, Taïwan, 61363
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Kaohsiung, Taïwan, 807
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Taichung, Taïwan, 40447
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Taipei, Taïwan, 100
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Taoyuan, Taïwan, 333
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Yunlin County, Taïwan, 640
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Bangkok, Thaïlande, 10700
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Bangkok, Thaïlande, 10330
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes d'origine est-asiatique ou sud-est asiatique, >/= 18 ans
- Présence d'une infection chronique par l'hépatite C de génotype 1
- Naïf de traitement
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladie hépatique décompensée
- Présence ou antécédents de maladie hépatique chronique autre que l'hépatite C
- Positif pour l'hépatite B ou l'infection à VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: avec cirrhose
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125 mg de danoprévir + 100 mg de ritonvir en comprimé à dose fixe, par voie orale b.i.d., 12 semaines
125 mg de danoprévir + 100 mg de ritonvir en comprimé à dose fixe, par voie orale b.i.d., 24 semaines
180 mcg sc hebdomadaire, 12 semaines
180 mcg sc hebdomadaire, 24 semaines
1000-1200 mg par voie orale par jour en doses fractionnées, 12 semaines
1000-1200 mg par voie orale par jour en doses fractionnées, 24 semaines
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EXPÉRIMENTAL: sans cirrhose
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125 mg de danoprévir + 100 mg de ritonvir en comprimé à dose fixe, par voie orale b.i.d., 12 semaines
125 mg de danoprévir + 100 mg de ritonvir en comprimé à dose fixe, par voie orale b.i.d., 24 semaines
180 mcg sc hebdomadaire, 12 semaines
180 mcg sc hebdomadaire, 24 semaines
1000-1200 mg par voie orale par jour en doses fractionnées, 12 semaines
1000-1200 mg par voie orale par jour en doses fractionnées, 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 1,5 ans
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environ 1,5 ans
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du danoprévir/ritonavir
Délai: jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Activité antivirale : modification des taux d'ARN du VHC, mesurée à l'aide du test Roche COBAS TaqMan HCV v2.0 pour High Pure System
Délai: de la ligne de base à la semaine 36/48
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de la ligne de base à la semaine 36/48
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Activité antivirale : Proportion de patients avec un ARN du VHC non quantifiable/indétectable au cours de l'étude
Délai: environ 1,5 ans
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environ 1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la résistance virale au danoprévir
Délai: environ 1,5 ans
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environ 1,5 ans
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Réponse virologique rapide (RVR) : Proportion de patients avec un ARN du VHC indétectable à la semaine 4
Délai: environ 1,5 ans
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environ 1,5 ans
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Réponse virologique précoce complète (cEVR) : Proportion de patients avec un ARN du VHC indétectable à la semaine 12
Délai: environ 1,5 ans
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environ 1,5 ans
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Réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS-12), définie comme un ARN du VHC non quantifiable 8 à 20 semaines après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
Délai: environ 1,5 ans
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environ 1,5 ans
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Réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement (RVS-24), définie comme un ARN du VHC non quantifiable > 20 semaines après le dernier jour d'administration du médicament à l'étude
Délai: environ 1,5 ans
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environ 1,5 ans
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RVS mesurée en tant que variation log10 UI/mL de l'ARN du VHC entre le départ et la semaine 12
Délai: environ 1,5 ans
|
environ 1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
- Ritonavir
- Lactames
Autres numéros d'identification d'étude
- YV28218
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