Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ritonavir-boostet Danoprevir i kombination med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) og Copegus (Ribavirin) hos patienter af asiatisk oprindelse med kronisk hepatitis C genotype 1 med eller uden skrumpelever

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG ANTIVIRAL AKTIVITET AF RITONAVIR-BOOSTET DANOPREVIR I KOMBINATION MED PEGINTERFERON ALFA-2A PLUS RIBAVIRIN I BEHANDLING - NAIVE VINDE PATIENTER AF 1 CEPPER ELLER 1 CEPPER MED ELLER UDEN KOMPENSERET CIRRHOSE

Dette fase II, åbne, parallelarmede studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ritonavir-boostet danoprevir i kombination med Pegasys (peginterferon alfa-2a) og Copegus (ribavirin) hos behandlingsnaive asiatiske patienter. oprindelse med kronisk hepatitis C genotype 1. Patienterne vil modtage danoprevir 125 mg plus ritonavir 100 mg som fastdosis tablet oralt to gange dagligt i kombination med ugentlige Pegasys 180 mcg subkutant og Copegus 1000-1200 mg oralt dagligt i opdelte doser. Behandlingsvarighed er 12 uger hos patienter uden cirrhose og 24 uger hos patienter med kompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 61363
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Yunlin County, Taiwan, 640
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af østasiatisk eller sydøstasiatisk oprindelse, >/= 18 år
  • Tilstedeværelse af kronisk genotype 1 hepatitis C-infektion
  • Behandlingsnaiv

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af dekompenseret leversygdom
  • Tilstedeværelse eller historie af ikke-hepatitis C kronisk leversygdom
  • Positiv for hepatitis B eller HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: med skrumpelever
Medicin: danoprevir + ritonavir
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir fastdosis kombinationstablet, oralt b.i.d., 12 uger
Medicin: danoprevir + ritonavir
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir fastdosis kombinationstablet, oralt b.i.d., 24 uger
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc ugentligt, 12 uger
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc ugentligt, 24 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg oralt dagligt i opdelte doser, 12 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg oralt dagligt i opdelte doser, 24 uger
EKSPERIMENTEL: uden skrumpelever
Medicin: danoprevir + ritonavir
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir fastdosis kombinationstablet, oralt b.i.d., 12 uger
Medicin: danoprevir + ritonavir
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir fastdosis kombinationstablet, oralt b.i.d., 24 uger
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc ugentligt, 12 uger
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc ugentligt, 24 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg oralt dagligt i opdelte doser, 12 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg oralt dagligt i opdelte doser, 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for danoprevir/ritonavir
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Antiviral aktivitet: Ændring i HCV RNA-niveauer, målt ved hjælp af Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0 for High Pure System
Tidsramme: fra baseline til uge 36/48
fra baseline til uge 36/48
Antiviral aktivitet: Andel af patienter med ikke-kvantificerbart/ikke-detekterbart HCV-RNA under undersøgelsen
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af viral resistens over for danoprevir
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år
Hurtig virologisk respons (RVR): Andel af patienter med upåviselig HCV RNA i uge 4
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år
Komplet tidlig virologisk respons (cEVR): Andel af patienter med upåviselig HCV RNA i uge 12
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt behandling (SVR-12), defineret som ikke-kvantificerbart HCV RNA 8-20 uger efter den sidste dag af studiets lægemiddeladministration
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år
Vedvarende virologisk respons 24 uger efter endt behandling (SVR-24), defineret som ikke-kvantificerbart HCV RNA > 20 uger efter den sidste dag af studiets lægemiddeladministration
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år
SVR målt som HCV RNA log10 IE/mL ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: cirka 1,5 år
cirka 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (SKØN)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YV28218

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med danoprevir + ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner