Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Danopreviru posíleného ritonavirem v kombinaci s Pegasysem (Peginterferon Alfa-2a) a Copegusem (Ribavirin) u pacientů asijského původu s chronickou hepatitidou C genotypu 1 s cirhózou nebo bez cirhózy

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁšenlivosti, FARMAKOKINETIKY A PROTIVIROVÉ AKTIVITY RITONAVIREM POSÍLENÝCH DANOPREVIR V KOMBINACI S PEGINTERFERONEM ALFA-2A PLUS RIBAVIRINEM U CHLÉČBNÝCH PACIENTŮ 1 CHWIISSKÝCH HSIGENSKÝCH HASIAGENSKÝCH HANOVICKÝCH PACIENTŮ NEBO BEZ KOMPENZOVANÉ CIRRÓZY

Tato otevřená studie fáze II s paralelními rameny vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu danopreviru posíleného ritonavirem v kombinaci s Pegasys (peginterferon alfa-2a) a Copegus (ribavirin) u dosud neléčených pacientů v Asii původem s chronickou hepatitidou C genotypu 1. Pacienti budou dostávat danoprevir 125 mg plus ritonavir 100 mg jako tabletu s fixní dávkou perorálně dvakrát denně v kombinaci s týdenním přípravkem Pegasys 180 mcg subkutánně a Copegus 1000-1200 mg perorálně denně v rozdělených dávkách. Délka léčby je 12 týdnů u pacientů bez cirhózy a 24 týdnů u pacientů s kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
  • Tchaj-wan
      • Chiayi County, Tchaj-wan, 61363
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
      • Yunlin County, Tchaj-wan, 640
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti původem z východní Asie nebo jihovýchodní Asie, ve věku >/= 18 let
  • Přítomnost chronické infekce hepatitidou C genotypu 1
  • Léčba naivní

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost dekompenzovaného onemocnění jater
  • Přítomnost nebo anamnéza chronického onemocnění jater jiné než hepatitidy C
  • Pozitivní na hepatitidu B nebo infekci HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: s cirhózou
Lék: danoprevir + ritonavir
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir ve fixní kombinační tabletě, perorálně b.i.d., 12 týdnů
Lék: danoprevir + ritonavir
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir ve fixní kombinační tabletě, perorálně dvakrát denně, 24 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně, 12 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně, 24 týdnů
Lék: ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg perorálně denně v rozdělených dávkách, 12 týdnů
Lék: ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg perorálně denně v rozdělených dávkách, 24 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: bez cirhózy
Lék: danoprevir + ritonavir
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir ve fixní kombinační tabletě, perorálně b.i.d., 12 týdnů
Lék: danoprevir + ritonavir
125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir ve fixní kombinační tabletě, perorálně dvakrát denně, 24 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně, 12 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně, 24 týdnů
Lék: ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg perorálně denně v rozdělených dávkách, 12 týdnů
Lék: ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg perorálně denně v rozdělených dávkách, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro danoprevir/ritonavir
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Antivirová aktivita: Změna hladin HCV RNA, měřená pomocí Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0 for High Pure System
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 36/48
od výchozího stavu do týdne 36/48
Antivirová aktivita: Podíl pacientů s nekvantifikovatelnou/nedetekovatelnou HCV RNA během studie
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt virové rezistence na danoprevir
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku
Rychlá virologická odpověď (RVR): Podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku
Kompletní časná virologická odpověď (cEVR): Podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA ve 12. týdnu
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku
Setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po ukončení léčby (SVR-12), definovaná jako nekvantifikovatelná HCV RNA 8-20 týdnů po posledním dni podávání studovaného léku
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku
Setrvalá virologická odpověď 24 týdnů po ukončení léčby (SVR-24), definovaná jako nekvantifikovatelná HCV RNA > 20 týdnů po posledním dni podávání studovaného léku
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku
SVR měřená jako změna HCV RNA log10 IU/ml od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: přibližně 1,5 roku
přibližně 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YV28218

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na danoprevir + ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit