Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van met ritonavir versterkte danoprevir in combinatie met Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) en Copegus (Ribavirin) bij patiënten van Aziatische afkomst met chronische hepatitis C genotype 1 met of zonder cirrose

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Bestudeer om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van ritonavir-boosted Danoprevir te evalueren in combinatie met peginferon alfa-2a plus ribavirine bij behandeling-naïeve patiënten van Aziatische oorsprong die chronische hepatitis C-genotype 1 hebben met of zonder gecompenseerde cirrhose

Deze fase II, open-label studie met parallelle armen zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit evalueren van ritonavir-versterkte danoprevir in combinatie met Pegasys (peginterferon alfa-2a) en Copegus (ribavirine) bij niet eerder behandelde patiënten van Aziatische oorsprong met chronische hepatitis C genotype 1. Patiënten krijgen danoprevir 125 mg plus ritonavir 100 mg als tablet met een vaste dosis oraal tweemaal daags in combinatie met wekelijkse Pegasys 180 mcg subcutaan en Copegus 1000-1200 mg oraal dagelijks in verdeelde doses. De behandelingsduur is 12 weken bij patiënten zonder cirrose en 24 weken bij patiënten met gecompenseerde cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hepatitis C, chronisch

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van, 614-735
  - Seoul, Korea, republiek van, 110-744
  - Seoul, Korea, republiek van, 120-752
  - Seoul, Korea, republiek van, 135-710
Taiwan
- - Chiayi County, Taiwan, 61363
  - Kaohsiung, Taiwan, 807
  - Taichung, Taiwan, 40447
  - Taipei, Taiwan, 100
  - Taoyuan, Taiwan, 333
  - Yunlin County, Taiwan, 640
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10700
  - Bangkok, Thailand, 10330
  - Chiang Mai, Thailand, 50200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten van Oost-Aziatische of Zuidoost-Aziatische afkomst, >/= 18 jaar
Aanwezigheid van chronische hepatitis C-infectie genotype 1
Behandelingsnaïef

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis of aanwezigheid van gedecompenseerde leverziekte
Aanwezigheid of geschiedenis van niet-hepatitis C chronische leverziekte
Positief voor hepatitis B of HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: GEEN

Aantal wapens

2

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

EXPERIMENTEEL: met cirrose

Geneesmiddel: danoprevir + ritonavir

125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir tablet met vaste dosiscombinatie, oraal tweemaal daags, 12 weken

Geneesmiddel: danoprevir + ritonavir

125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir tablet met vaste dosiscombinatie, oraal tweemaal daags, 24 weken

Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]

180 mcg sc wekelijks, 12 weken

Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]

180 mcg sc wekelijks, 24 weken

Geneesmiddel: ribavirine [Copegus]

1000-1200 mg oraal per dag in verdeelde doses, 12 weken

Geneesmiddel: ribavirine [Copegus]

1000-1200 mg oraal per dag in verdeelde doses, 24 weken

EXPERIMENTEEL: zonder cirrose

Geneesmiddel: danoprevir + ritonavir

125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir tablet met vaste dosiscombinatie, oraal tweemaal daags, 12 weken

Geneesmiddel: danoprevir + ritonavir

125 mg danoprevir + 100 mg ritonvir tablet met vaste dosiscombinatie, oraal tweemaal daags, 24 weken

Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]

180 mcg sc wekelijks, 12 weken

Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]

180 mcg sc wekelijks, 24 weken

Geneesmiddel: ribavirine [Copegus]

1000-1200 mg oraal per dag in verdeelde doses, 12 weken

Geneesmiddel: ribavirine [Copegus]

1000-1200 mg oraal per dag in verdeelde doses, 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar	ongeveer 1,5 jaar
Farmacokinetiek: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor danoprevir/ritonavir Tijdsspanne: tot 14 dagen	tot 14 dagen
Antivirale activiteit: verandering in HCV-RNA-niveaus, gemeten met behulp van Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0 voor High Pure System Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 36/48	vanaf baseline tot week 36/48
Antivirale activiteit: percentage patiënten met niet-kwantificeerbaar/niet-detecteerbaar HCV-RNA tijdens het onderzoek Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar	ongeveer 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van virale resistentie tegen danoprevir Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar	ongeveer 1,5 jaar
Snelle virologische respons (RVR): percentage patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 4 Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar	ongeveer 1,5 jaar
Volledige vroege virologische respons (cEVR): percentage patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 12 Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar	ongeveer 1,5 jaar
Aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de behandeling (SVR-12), gedefinieerd als niet-kwantificeerbaar HCV-RNA 8-20 weken na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar	ongeveer 1,5 jaar
Aanhoudende virologische respons 24 weken na het einde van de behandeling (SVR-24), gedefinieerd als niet-kwantificeerbaar HCV-RNA > 20 weken na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar	ongeveer 1,5 jaar
SVR gemeten als HCV RNA log10 IE/ml verandering vanaf baseline tot week 12 Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar	ongeveer 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

YV28218

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren