Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ritonaviirilla tehostetusta Danoprevirista yhdistelmänä Pegasysin (Peginterferoni Alfa-2a) ja Copegusin (Ribaviriinin) kanssa Aasiasta peräisin olevilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyyppi 1 kirroosin kanssa tai ilman sitä

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

TUTKIMUS RITONAVIRILLA TEHOSTETUN DANOPREVIRIN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA ANTIVIRALISTEN AKTIIVISUUDEN ARVIOIMISEKSI YHDISTELMÄSSÄ PEGINTERFERON C ALFA-2A PLUS RIBAVIRIININ KANSSA HOIDON HOITOSSA NAÏVE PASIANTIAN POTILASSA OTYYPPI 1 KOMPENSOETTUNA KIRROOOSILLA TAI ILMAN

Tässä faasin II avoimessa rinnakkaishaarisessa tutkimuksessa arvioidaan ritonaviiritehostetun danopreviirin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta yhdessä Pegasysin (peginterferoni alfa-2a) ja Copegusin (ribaviriini) kanssa aasialaispotilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin. Alkuperä on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1. Potilaat saavat 125 mg danopreviiria plus 100 mg ritonaviiria kiinteän annoksen tablettina suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä viikoittaisen Pegasys 180 mcg ihonalaisesti ja Copegus 1000-1200 mg suun kautta päivittäin jaettuna annoksina. Hoidon kesto on 12 viikkoa potilailla, joilla ei ole kirroosia ja 24 viikkoa potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 61363
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Yunlin County, Taiwan, 640
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itä-Aasiasta tai Kaakkois-Aasiasta peräisin olevat aikuispotilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Kroonisen genotyypin 1 hepatiitti C -infektion esiintyminen
  • Hoitamaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai dekompensoitunut maksasairaus
  • krooninen maksasairaus tai ei-hepatiitti C
  • Positiivinen B-hepatiitti- tai HIV-infektiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kirroosin kanssa
Lääke: danopreviiri + ritonaviiri
125 mg danopreviiri + 100 mg ritonviirin kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti, suun kautta kaksi kertaa i. d., 12 viikkoa
Lääke: danopreviiri + ritonaviiri
125 mg danopreviiria + 100 mg ritonviiria kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina, suun kautta kaksi kertaa i. d., 24 viikkoa
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 12 viikkoa
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 24 viikkoa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000-1200 mg suun kautta päivittäin jaettuna annoksina, 12 viikkoa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000-1200 mg suun kautta päivittäin jaettuna annoksina, 24 viikkoa
KOKEELLISTA: ilman kirroosia
Lääke: danopreviiri + ritonaviiri
125 mg danopreviiri + 100 mg ritonviirin kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti, suun kautta kaksi kertaa i. d., 12 viikkoa
Lääke: danopreviiri + ritonaviiri
125 mg danopreviiria + 100 mg ritonviiria kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina, suun kautta kaksi kertaa i. d., 24 viikkoa
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 12 viikkoa
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 24 viikkoa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000-1200 mg suun kautta päivittäin jaettuna annoksina, 12 viikkoa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000-1200 mg suun kautta päivittäin jaettuna annoksina, 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
noin 1,5 vuotta
Farmakokinetiikka: danopreviirin/ritonaviirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää
Antiviraalinen aktiivisuus: Muutos HCV RNA -tasoissa mitattuna käyttämällä Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0 for High Pure System
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 36/48
lähtötilanteesta viikkoon 36/48
Antiviraalinen aktiivisuus: Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida määrittää/ei havaita tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
noin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virusresistenssin esiintyvyys danoprevirille
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
noin 1,5 vuotta
Nopea virologinen vaste (RVR): Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita viikolla 4
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
noin 1,5 vuotta
Täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR): Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita viikolla 12
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
noin 1,5 vuotta
Jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR-12), joka määritellään kvantitatiiviseksi määrittämättömäksi HCV-RNA:ksi 8-20 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen antopäivän jälkeen
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
noin 1,5 vuotta
Jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR-24), joka määritellään kvantitatiiviseksi määrittämättömäksi HCV-RNA:ksi > 20 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen antopäivän jälkeen
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
noin 1,5 vuotta
SVR mitattuna HCV RNA:n log10 IU/ml muutoksena lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
noin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YV28218

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa