Un estudio de danoprevir reforzado con ritonavir en combinación con Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina) en pacientes de origen asiático con hepatitis C crónica genotipo 1 con o sin cirrosis
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
ESTUDIO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y ACTIVIDAD ANTIVIRAL DEL DANOPREVIR POTENCIADO CON RITONAVIR EN COMBINACIÓN CON PEGINTERFERÓN ALFA-2A MÁS RIBAVIRINA EN PACIENTES SIN TRATAMIENTO DE ORIGEN ASIÁTICO QUE TIENEN HEPATITIS C CRÓNICA GENOTIPO 1 CON O SIN CIRR COMPENSADO MANGUERAS
Este estudio de fase II, abierto, de brazos paralelos evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de danoprevir potenciado con ritonavir en combinación con Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina) en pacientes de países asiáticos sin tratamiento previo. origen con hepatitis C crónica genotipo 1. Los pacientes recibirán danoprevir 125 mg más ritonavir 100 mg como tableta de dosis fija por vía oral dos veces al día en combinación con Pegasys 180 mcg por vía subcutánea semanal y Copegus 1000-1200 mg por vía oral al día en dosis divididas.
La duración del tratamiento es de 12 semanas en pacientes sin cirrosis y de 24 semanas en pacientes con cirrosis compensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 614-735
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Seoul, Corea, república de, 110-744
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Seoul, Corea, república de, 120-752
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Seoul, Corea, república de, 135-710
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Bangkok, Tailandia, 10700
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Bangkok, Tailandia, 10330
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
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Chiayi County, Taiwán, 61363
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Kaohsiung, Taiwán, 807
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Taichung, Taiwán, 40447
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Taipei, Taiwán, 100
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Taoyuan, Taiwán, 333
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Yunlin County, Taiwán, 640
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de origen asiático oriental o del sudeste asiático, >/= 18 años de edad
- Presencia de infección crónica por hepatitis C genotipo 1
- Sin tratamiento previo
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad hepática descompensada
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis C
- Positivo para hepatitis B o infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: con cirrosis
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Comprimido combinado de dosis fija de 125 mg de danoprevir + 100 mg de ritonvir, por vía oral dos veces al día, 12 semanas
Comprimido combinado de dosis fija de 125 mg de danoprevir + 100 mg de ritonvir, por vía oral dos veces al día, 24 semanas
180 mcg sc semanalmente, 12 semanas
180 mcg sc semanalmente, 24 semanas
1000-1200 mg por vía oral al día en dosis divididas, 12 semanas
1000-1200 mg por vía oral al día en dosis divididas, 24 semanas
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EXPERIMENTAL: sin cirrosis
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Comprimido combinado de dosis fija de 125 mg de danoprevir + 100 mg de ritonvir, por vía oral dos veces al día, 12 semanas
Comprimido combinado de dosis fija de 125 mg de danoprevir + 100 mg de ritonvir, por vía oral dos veces al día, 24 semanas
180 mcg sc semanalmente, 12 semanas
180 mcg sc semanalmente, 24 semanas
1000-1200 mg por vía oral al día en dosis divididas, 12 semanas
1000-1200 mg por vía oral al día en dosis divididas, 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
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aproximadamente 1,5 años
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) para danoprevir/ritonavir
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Actividad antiviral: Cambio en los niveles de ARN del VHC, medido con Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0 para High Pure System
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 36/48
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desde el inicio hasta la semana 36/48
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Actividad antiviral: Proporción de pacientes con ARN del VHC no cuantificable/indetectable durante el estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
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aproximadamente 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de resistencia viral a danoprevir
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
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aproximadamente 1,5 años
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Respuesta virológica rápida (RVR): proporción de pacientes con ARN del VHC indetectable en la semana 4
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
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aproximadamente 1,5 años
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Respuesta virológica temprana completa (cEVR): proporción de pacientes con ARN del VHC indetectable en la semana 12
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
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aproximadamente 1,5 años
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Respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento (SVR-12), definida como ARN del VHC no cuantificable 8-20 semanas después del último día de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
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aproximadamente 1,5 años
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Respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final del tratamiento (RVS-24), definida como ARN del VHC no cuantificable > 20 semanas después del último día de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
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aproximadamente 1,5 años
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RVS medida como cambio de log10 UI/ml de ARN del VHC desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
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aproximadamente 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Ritonavir
- Lactámicos
Otros números de identificación del estudio
- YV28218
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .