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肝硬変を伴うまたは伴わない慢性C型肝炎遺伝子型1のアジア系患者におけるPegasys（ペグインターフェロンアルファ-2a）およびCopegus（リバビリン）と組み合わせたリトナビルブーストダノプレビルの研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

報酬の有無にかかわらず慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 を有するアジア出身の未治療患者において、ペグインターフェロン アルファ-2A とリバビリンを組み合わせたリトナビルでブーストされたダノプレビルの安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための研究ATED肝硬変

この第 II 相非盲検並行群試験では、治療歴のないアジア人患者を対象に、ペガシス（ペグインターフェロン アルファ 2a）およびコペガス（リバビリン）と併用したリトナビルでブーストしたダノプレビルの安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価します。患者は、ダノプレビル 125 mg とリトナビル 100 mg を固定用量錠剤として 1 日 2 回経口投与し、ペガシス 180 mcg を週 1 回皮下投与し、コペガス 1000 ～ 1200 mg を 1 日 1 回経口投与します。 治療期間は、肝硬変のない患者で 12 週間、代償性肝硬変の患者で 24 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
      • Bangkok、タイ、10330
      • Chiang Mai、タイ、50200
  • 台湾
      • Chiayi County、台湾、61363
      • Kaohsiung、台湾、807
      • Taichung、台湾、40447
      • Taipei、台湾、100
      • Taoyuan、台湾、333
      • Yunlin County、台湾、640
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、614-735
      • Seoul、大韓民国、110-744
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Seoul、大韓民国、135-710

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -東アジアまたは東南アジア出身の成人患者、>/= 18歳
  • -慢性遺伝子型1型C型肝炎感染の存在
  • 未治療

除外基準:

  • 非代償性肝疾患の病歴または存在
  • -C型肝炎以外の慢性肝疾患の存在または病歴
  • -B型肝炎またはHIV感染に陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肝硬変を伴う
薬：ダノプレビル + リトナビル
ダノプレビル 125 mg + リトンビル 100 mg 固定用量配合錠、経口 b.i.d.、12 週間
薬：ダノプレビル + リトナビル
ダノプレビル 125 mg + リトンビル 100 mg 固定用量配合錠、経口 b.i.d.、24 週間
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
毎週 180 mcg の皮下注射、12 週間
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
毎週 180 mcg の皮下注射、24 週間
薬：リバビリン［コペガス］
1000-1200 mg を 1 日 1 回、12 週間に分けて経口投与
薬：リバビリン［コペガス］
1000-1200 mg を 1 日 1 回、24 週間に分けて経口投与
実験的：肝硬変のない
薬：ダノプレビル + リトナビル
ダノプレビル 125 mg + リトンビル 100 mg 固定用量配合錠、経口 b.i.d.、12 週間
薬：ダノプレビル + リトナビル
ダノプレビル 125 mg + リトンビル 100 mg 固定用量配合錠、経口 b.i.d.、24 週間
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
毎週 180 mcg の皮下注射、12 週間
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
毎週 180 mcg の皮下注射、24 週間
薬：リバビリン［コペガス］
1000-1200 mg を 1 日 1 回、12 週間に分けて経口投与
薬：リバビリン［コペガス］
1000-1200 mg を 1 日 1 回、24 週間に分けて経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性：有害事象の発生率
時間枠：約1.5年
約1.5年
薬物動態: ダノプレビル/リトナビルの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：14日まで
14日まで
抗ウイルス活性: Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0 for High Pure System を使用して測定した HCV RNA レベルの変化
時間枠：ベースラインから36/48週まで
ベースラインから36/48週まで
抗ウイルス活性：試験中にHCV RNAを定量化できない/検出できない患者の割合
時間枠：約1.5年
約1.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ダノプレビルに対するウイルス耐性の発生率
時間枠：約1.5年
約1.5年
迅速なウイルス学的反応 (RVR): 4 週目に HCV RNA が検出されない患者の割合
時間枠：約1.5年
約1.5年
完全早期ウイルス学的奏効（cEVR）：12週目にHCV RNAが検出されなかった患者の割合
時間枠：約1.5年
約1.5年
治験薬投与の最終日から8～20週間後のHCV RNAを定量化できないと定義された、治療終了後12週間の持続的なウイルス学的反応（SVR-12）
時間枠：約1.5年
約1.5年
-治療終了後24週間の持続的なウイルス学的反応（SVR-24）、治験薬投与の最終日から20週間以上経過した定量不可能なHCV RNAとして定義
時間枠：約1.5年
約1.5年
ベースラインから 12 週までの HCV RNA log10 IU/mL の変化として測定される SVR
時間枠：約1.5年
約1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YV28218

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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