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Uno studio su Danoprevir potenziato con ritonavir in combinazione con Pegasys (Peginterferone alfa-2a) e Copegus (Ribavirina) in pazienti di origine asiatica con epatite cronica C genotipo 1 con o senza cirrosi

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

STUDIO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA', LA FARMACOCINETICA E L'ATTIVITA' ANTIVIRALE DI DANOPREVIR POTENZIATO CON RITONAVIR IN COMBINAZIONE CON PEGINTERFERONE ALFA-2A PIÙ RIBAVIRINA IN PAZIENTI NAVE AL TRATTAMENTO DI ORIGINE ASIATICA CON EPATITE C CRONICA GENOTIPO 1 CON O SENZA CIRROSI COMPENSATA

Questo studio di fase II, in aperto, a bracci paralleli valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di danoprevir potenziato con ritonavir in combinazione con Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina) in pazienti naïve al trattamento di asiatici origine con epatite cronica C genotipo 1. I pazienti riceveranno danoprevir 125 mg più ritonavir 100 mg come compressa a dose fissa per via orale due volte al giorno in combinazione con Pegasys 180 mcg settimanali per via sottocutanea e Copegus 1000-1200 mg per via orale al giorno in dosi divise. La durata del trattamento è di 12 settimane nei pazienti senza cirrosi e di 24 settimane nei pazienti con cirrosi compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 61363
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Yunlin County, Taiwan, 640

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di origine dell'Asia orientale o del sud-est asiatico, >/= 18 anni di età
  • Presenza di infezione cronica da epatite C da genotipo 1
  • Naïve al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattia epatica scompensata
  • Presenza o anamnesi di malattia epatica cronica non epatite C
  • Positivo per epatite B o infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: con cirrosi
Droga: danoprevir+ritonavir
125 mg di danoprevir + 100 mg di ritonvir compressa di associazione a dose fissa, per via orale b.i.d., 12 settimane
Droga: danoprevir+ritonavir
125 mg di danoprevir + 100 mg di ritonvir compressa di associazione a dose fissa, per via orale b.i.d., 24 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc settimanali, 12 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc settimanali, 24 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
1000-1200 mg per via orale al giorno in dosi divise, 12 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
1000-1200 mg per via orale al giorno in dosi divise, 24 settimane
SPERIMENTALE: senza cirrosi
Droga: danoprevir+ritonavir
125 mg di danoprevir + 100 mg di ritonvir compressa di associazione a dose fissa, per via orale b.i.d., 12 settimane
Droga: danoprevir+ritonavir
125 mg di danoprevir + 100 mg di ritonvir compressa di associazione a dose fissa, per via orale b.i.d., 24 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc settimanali, 12 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc settimanali, 24 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
1000-1200 mg per via orale al giorno in dosi divise, 12 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
1000-1200 mg per via orale al giorno in dosi divise, 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per danoprevir/ritonavir
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
Attività antivirale: variazione dei livelli di RNA dell'HCV, misurata utilizzando il test Roche COBAS TaqMan HCV v2.0 per High Pure System
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 36/48
dal basale alla settimana 36/48
Attività antivirale: percentuale di pazienti con RNA dell'HCV non quantificabile/non rilevabile durante lo studio
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della resistenza virale a danoprevir
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni
Risposta virologica rapida (RVR): percentuale di pazienti con RNA dell'HCV non rilevabile alla settimana 4
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni
Risposta virologica precoce completa (cEVR): percentuale di pazienti con HCV RNA non rilevabile alla settimana 12
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni
Risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR-12), definita come HCV RNA non quantificabile 8-20 settimane dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni
Risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR-24), definita come HCV RNA non quantificabile > 20 settimane dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni
SVR misurata come variazione log10 UI/mL di HCV RNA dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
circa 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YV28218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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