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Eine Studie zu Ritonavir-geboostertem Danoprevir in Kombination mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) und Copegus (Ribavirin) bei Patienten asiatischer Herkunft mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 mit oder ohne Zirrhose

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND ANTIVIRALE AKTIVITÄT VON RITONAVIR-VERSTÄRKTEM DANOPREVIR IN KOMBINATION MIT PEGINTERFERON ALFA-2A PLUS RIBAVIRIN BEI BEHANDLUNGSNAIVEN PATIENTEN ASIATISCHER URSPRUNG MIT CHRONISCHER HEPATITIS C GENOTYP 1 MIT ODER OHNE KOMPENSIERTE CI RRHOSIS

Diese offene Phase-II-Studie mit parallelen Armen wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antivirale Aktivität von Ritonavir-geboostetem Danoprevir in Kombination mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Copegus (Ribavirin) bei behandlungsnaiven asiatischen Patienten untersuchen Ursprungs mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1. Die Patienten erhalten Danoprevir 125 mg plus Ritonavir 100 mg als Tablette mit fester Dosis zweimal täglich oral in Kombination mit wöchentlich 180 µg Pegasys subkutan und Copegus 1000-1200 mg oral täglich in geteilten Dosen. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen bei Patienten ohne Zirrhose und 24 Wochen bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 61363
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Yunlin County, Taiwan, 640
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ostasiatischer oder südostasiatischer Herkunft, >/= 18 Jahre alt
  • Vorliegen einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1
  • Behandlungsnaiv

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung ohne Hepatitis C
  • Positiv für Hepatitis B oder HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: mit Zirrhose
Arzneimittel: Danoprevir + Ritonavir
125 mg Danoprevir + 100 mg Ritonvir Kombinationstablette mit fester Dosis, oral 2-mal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir + Ritonavir
125 mg Danoprevir + 100 mg Ritonvir Kombinationstablette mit fester Dosis, oral 2-mal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc wöchentlich, 12 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc wöchentlich, 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg oral täglich in geteilten Dosen, 12 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg oral täglich in aufgeteilten Dosen, 24 Wochen
EXPERIMENTAL: ohne Zirrhose
Arzneimittel: Danoprevir + Ritonavir
125 mg Danoprevir + 100 mg Ritonvir Kombinationstablette mit fester Dosis, oral 2-mal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir + Ritonavir
125 mg Danoprevir + 100 mg Ritonvir Kombinationstablette mit fester Dosis, oral 2-mal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc wöchentlich, 12 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc wöchentlich, 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg oral täglich in geteilten Dosen, 12 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg oral täglich in aufgeteilten Dosen, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
ungefähr 1,5 Jahre
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Danoprevir/Ritonavir
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Antivirale Aktivität: Veränderung der HCV-RNA-Spiegel, gemessen mit Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0 für High Pure System
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 36/48
vom Ausgangswert bis Woche 36/48
Antivirale Aktivität: Anteil der Patienten mit nicht quantifizierbarer/nicht nachweisbarer HCV-RNA während der Studie
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
ungefähr 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer viralen Resistenz gegen Danoprevir
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
ungefähr 1,5 Jahre
Schnelles virologisches Ansprechen (RVR): Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
ungefähr 1,5 Jahre
Komplettes frühes virologisches Ansprechen (cEVR): Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
ungefähr 1,5 Jahre
Anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR-12), definiert als nicht quantifizierbare HCV-RNA 8-20 Wochen nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
ungefähr 1,5 Jahre
Anhaltendes virologisches Ansprechen 24 Wochen nach Behandlungsende (SVR-24), definiert als nicht quantifizierbare HCV-RNA > 20 Wochen nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
ungefähr 1,5 Jahre
SVR gemessen als HCV-RNA log10 IE/ml Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
ungefähr 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YV28218

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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