Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie danoprewiru wzmocnionego rytonawirem w skojarzeniu z Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna) u pacjentów pochodzenia azjatyckiego z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 z marskością wątroby lub bez niej

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

BADANIE OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE I DZIAŁANIE PRZECIWWIRUSOWE DANOPREWIRU WZMOCNIONEGO RYTONAWIREM W POŁĄCZENIU Z PEGINTERFERONEM ALFA-2A PLUS RYBAWIRYNA U NIELECZONYCH PACJENTÓW POCHODZENIA AZJATYCKIEGO CHORUJĄCYCH NA PRZEWLEKŁE ZAPALENIE WĄTROBY C GENOTYPU 1 Z LUB KOMPENSOWANA MARSKOSC

To otwarte badanie fazy II z równoległymi ramionami oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe danoprewiru wzmocnionego rytonawirem w skojarzeniu z Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna) u wcześniej nieleczonych pacjentów z Azji pochodzenia z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1. Pacjenci będą otrzymywać doustnie 125 mg danoprewiru w dawce 125 mg plus rytonawir w dawce 100 mg w postaci tabletek o ustalonej dawce dwa razy na dobę w skojarzeniu z cotygodniowymi dawkami Pegasys 180 µg podskórnie i Copegus 1000-1200 mg doustnie na dobę w dawkach podzielonych. Czas trwania leczenia wynosi 12 tygodni u pacjentów bez marskości wątroby i 24 tygodnie u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
  • Tajwan
      • Chiayi County, Tajwan, 61363
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
      • Taichung, Tajwan, 40447
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taoyuan, Tajwan, 333
      • Yunlin County, Tajwan, 640

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodniego, >/= 18 lat
  • Obecność przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1
  • Nieleczony

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność niewyrównanej choroby wątroby
  • Obecność lub historia przewlekłej choroby wątroby niezwiązanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: z marskością wątroby
Lek: danoprewir + rytonawir
125 mg danoprewiru + 100 mg rytonwiru tabletka złożona o ustalonej dawce, doustnie dwa razy na dobę, 12 tygodni
Lek: danoprewir + rytonawir
125 mg danoprewiru + 100 mg rytonwiru tabletka złożona o ustalonej dawce, doustnie dwa razy na dobę, 24 tygodnie
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc tygodniowo, 12 tygodni
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc tygodniowo, 24 tygodnie
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000-1200 mg doustnie dziennie w dawkach podzielonych, 12 tygodni
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000-1200 mg doustnie dziennie w dawkach podzielonych, 24 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: bez marskości
Lek: danoprewir + rytonawir
125 mg danoprewiru + 100 mg rytonwiru tabletka złożona o ustalonej dawce, doustnie dwa razy na dobę, 12 tygodni
Lek: danoprewir + rytonawir
125 mg danoprewiru + 100 mg rytonwiru tabletka złożona o ustalonej dawce, doustnie dwa razy na dobę, 24 tygodnie
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc tygodniowo, 12 tygodni
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc tygodniowo, 24 tygodnie
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000-1200 mg doustnie dziennie w dawkach podzielonych, 12 tygodni
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000-1200 mg doustnie dziennie w dawkach podzielonych, 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla danoprewiru z rytonawirem
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Aktywność przeciwwirusowa: Zmiana poziomów HCV RNA mierzona za pomocą testu Roche COBAS TaqMan HCV v2.0 dla High Pure System
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 36/48
od wizyty początkowej do tygodnia 36/48
Aktywność przeciwwirusowa: Odsetek pacjentów z nieoznaczalnym/niewykrywalnym HCV RNA podczas badania
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie oporności wirusów na danoprewir
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR): Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV w 4. tygodniu
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
Całkowita wczesna odpowiedź wirusologiczna (cEVR): Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV w 12. tygodniu
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR-12), zdefiniowana jako niemierzalne miano RNA HCV 8-20 tygodni po ostatnim dniu podania badanego leku
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
Trwała odpowiedź wirusologiczna 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR-24), zdefiniowana jako niemierzalne miano RNA HCV > 20 tygodni po ostatnim dniu podania badanego leku
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
SVR mierzona jako zmiana log10 HCV RNA 10 j.m./ml od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YV28218

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na danoprewir + rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj