ACE-536治疗骨髓增生异常综合征（MDS）患者贫血的研究
2024年2月8日 更新者：Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
ACE-536 治疗低风险或中等 1 风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者贫血的第 2 期、开放标签、递增剂量研究
本研究的目的是评估 ACE-536 对低危或中危 1 危 MDS 患者贫血的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国
- Acceleron Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 根据 WHO 标准（白细胞计数，13,000/uL），特发性/新发 MDS 或非增殖性慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 的记录诊断符合国际预后评分系统 (IPSS) 低或中等 1 风险分类通过对筛查期间获得的骨髓和外周全血细胞计数 (CBC) 进行的显微镜和标准细胞遗传学分析确定的疾病。
贫血定义为：
- 平均血红蛋白浓度 < 10.0 g/dL 的 2 次测量（一次在第 1 周期第 1 天之前的一天内进行，另一次在第 1 周期第 1 天之前 7-28 天进行，在测量后 7 天内不受红细胞输注的影响）非输血依赖患者（定义为在第 1 周期第 1 天之前的 8 周内接受了 < 4 个单位的红细胞），或
- 输血依赖性，定义为在第 1 周期第 1 天之前的 8 周内接受了 ≥ 4 个单位的红细胞。
血清促红细胞生成素水平和既往红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗：
- 剂量递增队列和扩展队列 1 患者：血清促红细胞生成素水平 > 500 U/L，或者，如果 ≤ 500 U/L，则患者对促红细胞生成剂 (ESAs) 无反应、难治或不耐受，或者禁用 ESAs或不可用。
- 扩展队列 2 患者：如果患者为 RS+（定义为骨髓中有 ≥ 15% 的环状铁粒幼细胞），之前未接受 ESA 治疗且血清促红细胞生成素水平≤ 200 U/L。 如果患者为 RS-（定义为骨髓中有 < 15% 的环形铁粒幼细胞），则允许进行过 ESA 治疗和任何血清促红细胞生成素水平。
- 根据适用的 MDS 指南，根据研究者的判断，没有可供选择的和/或适合患者的替代治疗选择。
- ECOG 体能状态 0、1 或 2（如果与贫血有关）。
- 足够的肾功能（肌酐≤ 2 x 正常上限 [ULN]）和肝功能（总胆红素 < 2 x ULN 和 AST 和 ALT < 3 x ULN）。
- 足够的转铁蛋白饱和度 (≥ 15%)、铁蛋白 (≥ 50 µg/L)、叶酸 (≥ 4.5 nmol/L [≥ 2.0 µg/L]) 和维生素 B12 (≥ 148 pmol/L [≥ 200 pg/mL])筛选期间（筛选期间的补充和重新测试是可以接受的）。
- 有生育潜力的女性（定义为未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术或自然绝经后连续 24 个月以上的性成熟女性）在入组前必须进行尿液或血液妊娠试验阴性，并使用适当的节育方法（禁欲、口服避孕药、杀精子屏障法或手术绝育）在研究参与期间和最后一剂 ACE-536 后的 12 周内。 男性必须同意在参与研究期间与有生育能力的女性进行任何性接触期间以及在最后一剂 ACE 536 后的 12 周内使用乳胶避孕套，即使他已经成功进行了输精管结扎术。 在首次服用 ACE-536 之前，必须告知患者有关用于预防怀孕和潜在毒性的措施。
- 患者能够遵守研究访问时间表，理解并遵守所有协议要求。
- 患者理解并能够提供书面知情同意书。
关键排除标准：
- 之前接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗。
在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内使用：
i) 红细胞生成刺激剂 (ESA)，ii) 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)，iii) 来那度胺。
- 如果在第 1 周期第 1 天之前的 56 天内开始铁螯合疗法。
- 在第 1 周期第 1 天之前 ≤ 28 天，或者如果先前产品的半衰期已知，则在第 1 周期第 1 天之前半衰期的 5 倍内使用另一种研究药物或设备进行治疗，或批准用于研究的治疗, 以较长者为准。
- 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内进行过大手术。患者必须在第 1 周期第 1 天之前从之前的任何手术中完全康复。
- 血小板计数 < 30 x 109/L。
- 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内需要肠胃外抗生素治疗或在第 1 周期第 1 天之后的 14 天内需要口服抗生素的任何活动性感染。
- 在第 1 周期第 1 天之前的 6 个月内有中风、深静脉血栓形成 (DVT) 或动脉栓塞病史。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性传染性乙型肝炎 (HBV) 或活动性传染性丙型肝炎 (HCV) 呈阳性。
- 在第 1 周期第 1 天之前的最后一年内未缓解和/或需要全身治疗（包括放疗、化疗、激素治疗或手术）的除 MDS 以外的任何恶性肿瘤。
- 未控制的高血压，定义为收缩压 (BP) ≥ 150 mm Hg 或舒张压 ≥ 100 mm Hg。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 对研究药物中的重组蛋白或赋形剂有严重过敏或过敏反应或过敏史。
- 上面没有特别指出的任何其他情况，根据研究者的判断，将排除患者参与研究。
- 第 1 周期第 1 天之前 7 天内的输血事件。
- 之前接受过 sotatercept (ACE-011) 或 ACE-536 治疗。
- 二级 MDS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Luspatercept 0.125mg/kg（队列1）
参与者每 3 周 (Q3W) 在每个周期的第 1 天接受 luspatercept 0.125mg/kg 皮下 (SC) 注射，最多 5 个周期（每个周期长度 = 21 天）。
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参与者每 3 周皮下注射 (SC) 1.75mg/kg luspatercept，最多 5 个周期（每个周期长度 = 21 天）。
其他名称：
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实验性的：Luspatercept 0.25mg/kg（队列2）
参与者通过斐波那契方案接受高达 0.25mg/kg 的 luspatercept 滴定，每个周期的第 1 天皮下注射 Q3W，最多 5 个周期（每个周期长度 = 21 天）。
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参与者每 3 周皮下注射 (SC) 1.75mg/kg luspatercept，最多 5 个周期（每个周期长度 = 21 天）。
其他名称：
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实验性的：Luspatercept 0.50mg/kg（队列 3）
参与者通过斐波那契方案接受 luspatercept 滴定至 0.50mg/kg，在每个周期的第 1 天皮下注射 Q3W，最多 5 个周期（每个周期长度 = 21 天）。
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参与者每 3 周皮下注射 (SC) 1.75mg/kg luspatercept，最多 5 个周期（每个周期长度 = 21 天）。
其他名称：
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实验性的：Luspatercept 0.75mg/kg（队列 4）
参与者通过斐波那契方案接受 luspatercept 滴定至 0.75mg/kg，在每个周期的第 1 天皮下注射 Q3W，最多 5 个周期（每个周期长度 = 21 天）。
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参与者每 3 周皮下注射 (SC) 1.75mg/kg luspatercept，最多 5 个周期（每个周期长度 = 21 天）。
其他名称：
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实验性的：Luspatercept 1.00mg/kg（队列 5）
参与者通过斐波那契方案接受 luspatercept 滴定至 1.00mg/kg，在每个周期的第 1 天皮下注射 Q3W，最多 5 个周期（每个周期长度 = 21 天）。
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参与者每 3 周皮下注射 (SC) 1.75mg/kg luspatercept，最多 5 个周期（每个周期长度 = 21 天）。
其他名称：
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实验性的：Luspatercept 1.33mg/kg（队列 6）
参与者通过斐波那契方案接受 luspatercept 滴定至 1.33mg/kg，在每个周期的第 1 天皮下注射 Q3W，最多 5 个周期（每个周期长度 = 21 天）。
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参与者每 3 周皮下注射 (SC) 1.75mg/kg luspatercept，最多 5 个周期（每个周期长度 = 21 天）。
其他名称：
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实验性的：Luspatercept 1.75mg/kg（队列 7）
参与者通过斐波那契方案接受 luspatercept 滴定至 1.75mg/kg，每个周期第 1 天皮下注射 Q3W，最多 5 个周期（每个周期长度 = 21 天）。
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参与者每 3 周皮下注射 (SC) 1.75mg/kg luspatercept，最多 5 个周期（每个周期长度 = 21 天）。
其他名称：
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实验性的：扩展队列
参与者在第 1 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）接受初始剂量的 luspatercept 1.0mg/kg SC。
对于每个后续周期（最多 5 个周期），根据安全审查小组 (SRT) 建议，通过斐波那契方案将剂量滴定至最大剂量 1.75mg/kg
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参与者每 3 周皮下注射 (SC) 1.75mg/kg luspatercept，最多 5 个周期（每个周期长度 = 21 天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红细胞反应改良 (mHI-E) 的低输血负担 (LTB) 参与者的百分比
大体时间：研究期间任何连续两周（最多约 75 周）
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LTB 参与者的 mHI-E 定义为血红蛋白较基线增加 ≥1.5 g/dL，持续 ≥14 天或滚动 2 周（在没有红细胞 [RBC] 输注的情况下）。
红细胞输注后 7 天内的血红蛋白测量值被排除在分析之外。
LTB 参与者是指在基线前 8 周内接受 <4 单位红细胞的参与者。
滚动两周被定义为研究期间任何连续的两周。
报告了患有 mHI-E 的 LTB 参与者的百分比。
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研究期间任何连续两周（最多约 75 周）
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高输血负担 (HTB) 参与者中患有 mHI-E 的百分比
大体时间：研究期间任何连续 8 周（最多约 75 周）
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HTB 参与者的 mHI-E 定义为与基线相比，在任何滚动 8 周窗口期间红细胞输血负担减少 ≥4 个单位或 ≥50%。
HTB 参与者是指在基线前 8 周内需要 ≥4 单位红细胞输血的参与者。
滚动 8 周定义为研究期间任何连续 8 周。
报告了患有 mHI-E 的 HTB 参与者的百分比。
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研究期间任何连续 8 周（最多约 75 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 24 周
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不良事件（AE）是指服用研究药物的参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
报告了经历 AE 的参与者人数。
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最长约 24 周
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因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 12 周
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不良事件（AE）是指服用研究药物的参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
报告了因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
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最长约 12 周
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根据国际工作组 (IWG) 2006 年反应标准的红细胞反应率 (HI-E)
大体时间：研究治疗期间任何连续 8 周（最长约 75 周）
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根据 IWG 2006 反应标准，HI-E 率定义为在没有输血的情况下，LTB 参与者在任何滚动 8 周期间所有血红蛋白值相对于基线的平均值增加 ≥1.5 g/dL 的参与者百分比，或HTB 患者在任何 8 周滚动窗口内减少 ≥4 单位的红细胞输注。
LTB 参与者是指在基线前 8 周内接受 <4 单位红细胞的参与者。
HTB 参与者是指在基线前 8 周内需要 ≥4 单位红细胞输血的参与者。
滚动 8 周定义为研究期间任何连续 8 周。
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研究治疗期间任何连续 8 周（最长约 75 周）
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根据 IWG 2006 标准的血小板反应率 (HI-P)
大体时间：研究治疗期间任何连续 8 周（最长约 75 周）
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根据 IWG 2006 反应标准，HI-P 定义为基线值≥20 x 10^9/L 的参与者，因为任何滚动 8 周内血小板增加≥30 x 10^9，以及基线值 <20 x 10^9 的参与者9/L 为任何滚动 8 周内血小板增加 >20 x 10^9/L，增加至少 100%。
滚动 8 周定义为研究期间任何连续 8 周。
报告了患有 HI-P 的参与者的百分比。
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研究治疗期间任何连续 8 周（最长约 75 周）
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根据 IWG 2006 标准的中性粒细胞反应率 (HI-N)
大体时间：研究治疗期间任何连续 8 周（最长约 75 周）
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根据 IWG 2006 响应标准，HI-N 定义为任意滚动 8 周内中性粒细胞增加至少达到 100%，且绝对增加 > 0.5 x 10^9/L。
滚动 8 周定义为研究期间任何连续 8 周。
报告了有 HI-N 反应的参与者的百分比。
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研究治疗期间任何连续 8 周（最长约 75 周）
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根据 IWG 2006 响应标准的 HI-E 持续时间
大体时间：长达约 75 周
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根据 IWG 2006 响应标准，HI-E 响应持续时间定义为从显示响应的第一个滚动 8 周间隔的第一天到显示响应的最后一个连续滚动 8 周间隔的最后一天的时间。
LTB 参与者的 HI-E 反应定义为在任何滚动 8 周窗口期间血红蛋白增加 ≥ 1.5 g/dL，而对于 HTB 参与者，HI-E 定义为在任何滚动 8 周期间红细胞输血减少 ≥4 个单位。
LTB 参与者是指在基线前 8 周内接受 <4 单位红细胞的参与者。
HTB 参与者是指在基线前 8 周内需要 ≥4 单位红细胞输血的参与者。
滚动 8 周定义为研究期间任何连续 8 周。
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长达约 75 周
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根据 IWG 2006 响应标准的 HI-E 时间
大体时间：研究期间任何连续 8 周（最多约 75 周）
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根据 IWG 2006 缓解标准，HI-E 缓解时间定义为显示缓解的滚动 8 周间隔的第一个日期减去首次剂量日期加 1。LTB 参与者的 HI-E 缓解定义为血红蛋白增加 ≥ 1.5在任何滚动 8 周窗口期间的 g/dL，对于 HTB HI-E 定义为在任何滚动 8 周期间红细胞输血减少 ≥4 个单位。
LTB 参与者是指在基线前 8 周内接受 <4 单位红细胞的参与者。
HTB 参与者是指在基线前 8 周内需要 ≥4 单位红细胞输血的参与者。
滚动 8 周定义为研究期间任何连续 8 周。
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研究期间任何连续 8 周（最多约 75 周）
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红细胞输血频率从基线到第 113 天的平均变化
大体时间：基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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红细胞输注频率定义为接受红细胞输注的总数。
根据方案，HTB 参与者（基线前 8 周内需要 ≥4 单位红细胞输注的参与者）报告了红细胞输注频率从基线到第 113 天的平均变化。
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基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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红细胞输血独立率 (RBC-TI)
大体时间：最长约 16 周
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RBC-TI 率定义为基线时红细胞输注≥2 单位且经历输血独立的参与者的百分比，输血独立定义为治疗期间≥8 周未输血。
根据方案，报告 HTB 参与者（基线前 8 周内需要 ≥ 4 单位红细胞输注的参与者）的 RBC-TI 率。
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最长约 16 周
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Luspatercept 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前，第 1 周期：第 8、11、15 天：给药后；周期 2 第 1 天、周期 2 第 8 天、周期 4 第 1 天、周期 5 第 1 天和周期 5 第 8、15 天：给药后（每个周期长度 = 21 天）
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以指定的时间间隔采集血样以确定 Tmax。
Tmax定义为luspatercept达到最大浓度的时间。
Tmax 基于非房室分析并给出了平均 Tmax 值。
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第 1 周期第 1 天：给药前，第 1 周期：第 8、11、15 天：给药后；周期 2 第 1 天、周期 2 第 8 天、周期 4 第 1 天、周期 5 第 1 天和周期 5 第 8、15 天：给药后（每个周期长度 = 21 天）
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Luspatercept 的终末半衰期 (t ½)
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前，第 1 周期：第 8、11、15 天：给药后；周期 2 第 1 天、周期 2 第 8 天、周期 4 第 1 天、周期 5 第 1 天和周期 5 第 8、15 天：给药后（每个周期长度 = 21 天）
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以指定的时间间隔采集血样以确定 t½。
t½ 定义为单剂量 luspatercept 达到伪平衡后将 luspatercept 血浆浓度除以 2 所需的时间。
t1/2 基于非房室分析，并给出了平均 t1/2 值。
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第 1 周期第 1 天：给药前，第 1 周期：第 8、11、15 天：给药后；周期 2 第 1 天、周期 2 第 8 天、周期 4 第 1 天、周期 5 第 1 天和周期 5 第 8、15 天：给药后（每个周期长度 = 21 天）
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Luspatercept 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前，第 1 周期：第 8、11、15 天：给药后；周期 2 第 1 天、周期 2 第 8 天、周期 4 第 1 天、周期 5 第 1 天和周期 5 第 8、15 天：给药后（每个周期长度 = 21 天）
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以指定的时间间隔采集血样以测定 Cmax。
Cmax 定义为luspatercept 达到的最大浓度。
Cmax 基于非房室分析并给出平均 Cmax 值。
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第 1 周期第 1 天：给药前，第 1 周期：第 8、11、15 天：给药后；周期 2 第 1 天、周期 2 第 8 天、周期 4 第 1 天、周期 5 第 1 天和周期 5 第 8、15 天：给药后（每个周期长度 = 21 天）
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Luspatercept从时间0到第21天的浓度-时间曲线下面积(AUC0-21)
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前，第 1 周期第 8、11、15 天和第 2 周期第 1 天：给药后（每个周期长度 = 21 天）
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在指定的时间间隔采集血样用于测定AUC0-21。
AUC0-21被定义为luspatercept从时间零到研究第21天的浓度-时间曲线下的面积。
AUC0-21 基于非房室分析，并给出了平均 AUC0-21 值。
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第 1 周期第 1 天：给药前，第 1 周期第 8、11、15 天和第 2 周期第 1 天：给药后（每个周期长度 = 21 天）
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血清铁浓度从基线到第 113 天的百分比变化
大体时间：基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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以预先指定的时间间隔采集血样以确定血清铁浓度。
基线被预先指定为第一剂研究药物之前的最后一次测量。
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基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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从基线到第 113 天总铁结合能力 (TIBC) 的百分比变化
大体时间：基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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以预先指定的时间间隔采集血样以确定 TIBC。
报告了 TIBC 相对于基线的百分比变化。
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基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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转铁蛋白浓度从基线到第 113 天的百分比变化
大体时间：基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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以预先指定的时间间隔采集血样以确定转铁蛋白的浓度。
基线被预先指定为第一剂研究药物之前的最后一次测量。
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基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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可溶性转铁蛋白受体浓度从基线到第 113 天的百分比变化
大体时间：基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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以预先指定的时间间隔收集血样以确定可溶性转铁蛋白受体浓度。
报告了可溶性转铁蛋白受体浓度相对于基线的百分比变化。
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基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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血清铁蛋白浓度从基线到第 113 天的百分比变化
大体时间：基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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以预先指定的时间间隔采集血样以确定血清铁蛋白浓度。
报告了血清铁蛋白浓度相对于基线的百分比变化。
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基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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非转铁蛋白结合铁 (NTBI) 浓度从基线到第 113 天的百分比变化
大体时间：基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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以预先指定的时间间隔采集血样以确定 NTBI 的浓度。
基线被预先指定为第一剂研究药物之前的最后一次测量。
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基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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血清铁调素浓度从基线到第 113 天的百分比变化
大体时间：基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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以预先指定的时间间隔收集血样以确定可溶性铁调素浓度。
报告了可溶性铁调素浓度相对于基线的百分比变化。
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基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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血清促红细胞生成素浓度从基线到第 113 天的百分比变化
大体时间：基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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以预先指定的时间间隔采集血样以确定血清促红细胞生成素浓度。
报告了血清促红细胞生成素浓度相对于基线的百分比变化。
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基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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网织红细胞计数从基线到第 113 天的百分比变化
大体时间：基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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以预先指定的时间间隔采集血样以确定网织红细胞计数。
报告了平均网织红细胞计数相对于基线的百分比变化。
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基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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直接胆红素水平从基线到第 113 天的百分比变化
大体时间：基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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以预先指定的时间间隔采集血样以确定血清直接胆红素浓度。
报告了直接胆红素平均浓度相对于基线的百分比变化。
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基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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从基线到第 113 天总胆红素水平的百分比变化
大体时间：基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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以预先指定的时间间隔采集血样以确定总胆红素浓度。
报告了总胆红素平均浓度相对于基线的百分比变化。
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基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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乳酸脱氢酶水平从基线到第 113 天的百分比变化
大体时间：基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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在预先指定的时间间隔收集血样以确定血清乳酸脱氢酶水平。
报告了平均浓度乳酸脱氢酶水平相对于基线的百分比变化。
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基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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有核红细胞 (nRBC) 从基线到第 113 天的百分比变化
大体时间：基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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以预先指定的时间间隔采集血样以确定 nRBC 浓度。
基线被预先指定为第一剂研究药物之前的最后一次测量。
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基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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血清骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP) 浓度从基线到第 113 天的百分比变化
大体时间：基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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以预先指定的时间间隔采集血样以确定血清 BSAP 浓度。
报告了 BSAP 浓度相对于基线的百分比变化。
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基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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血清交联 C-端肽 I 型胶原 (CTX) 浓度从基线到第 113 天的百分比变化
大体时间：基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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在预先指定的时间间隔采集血样以确定血清CTX。
报告了 CTX 浓度相对于基线的百分比变化。
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基线（第一次服用 luspatercept 之前）和第 113 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Platzbecker U, Gotze KS, Kiewe P, Germing U, Mayer K, Radsak M, Wolff T, Chromik J, Sockel K, Oelschlagel U, Haase D, Illmer T, Al-Ali HK, Silling G, Reynolds JG, Zhang X, Attie KM, Shetty JK, Giagounidis A. Long-Term Efficacy and Safety of Luspatercept for Anemia Treatment in Patients With Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes: The Phase II PACE-MDS Study. J Clin Oncol. 2022 Nov 20;40(33):3800-3807. doi: 10.1200/JCO.21.02476. Epub 2022 Aug 23.
- Platzbecker U, Germing U, Gotze KS, Kiewe P, Mayer K, Chromik J, Radsak M, Wolff T, Zhang X, Laadem A, Sherman ML, Attie KM, Giagounidis A. Luspatercept for the treatment of anaemia in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes (PACE-MDS): a multicentre, open-label phase 2 dose-finding study with long-term extension study. Lancet Oncol. 2017 Oct;18(10):1338-1347. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30615-0. Epub 2017 Sep 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Oct;18(10):e562. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30723-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月21日
初级完成 (实际的)
2018年10月22日
研究完成 (实际的)
2018年10月22日
研究注册日期
首次提交
2012年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月12日
首次发布 (估计的)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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