手术前紫杉醇和环磷酰胺联合或不联合曲妥珠单抗治疗既往未治疗的乳腺癌患者
2026年6月9日 更新者：University of Nebraska
在乳腺癌患者中使用和不使用曲妥珠单抗进行新辅助化疗的 II 期研究
该 II 期试验研究了副作用以及在手术前给予紫杉醇和环磷酰胺联合或不联合曲妥珠单抗治疗先前未治疗的乳腺癌患者的效果。
化疗中使用的药物，如紫杉醇和环磷酰胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
单克隆抗体，如曲妥珠单抗，可以通过靶向某些细胞以不同方式阻止肿瘤生长。
手术前联合化疗联合或不联合曲妥珠单抗可使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估新辅助剂量密集方案环磷酰胺和紫杉醇联合或不联合曲妥珠单抗/放疗（根据临床指征）对新诊断的 T1cN0 和 II-III 期乳腺癌患者的毒性和耐受性；随后在人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性或阿霉素（盐酸多柔比星）中维持曲妥珠单抗，然后在 II-III 期三阴性 HER2 (-)、雌激素受体 (ER) (-)、黄体酮中进行放射治疗 (RT)受体 (PR) (-) T1cN0 期和 II-III 期乳腺癌患者。
二。 确定该治疗方案的病理学完全缓解率 (pCR)。
三、 从全基因组阵列分析中识别可能的基因表达谱特征，这些特征与通过病理完全反应率 (pCR) 测量的对化疗的临床反应/耐药性相关。
大纲：
新辅助治疗：患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射 (IV) 和超过 1 小时的环磷酰胺静脉注射。 HER2 阳性癌症患者也在第 1 天接受曲妥珠单抗静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 14 天重复一次，最多 6 个疗程。 无转移的患者在4-8周后进行乳房切除术或保乳手术。
术后/全身治疗：
HER2 阳性患者：患者接受标准放射治疗。 患者还在第 1 天接受超过 30 分钟的曲妥珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 13 个疗程。
ER/PR 阳性患者：患者接受标准的辅助激素或内分泌治疗。
T1cN0 期三重阴性患者：患者接受标准放射治疗。
II-III 期三重阴性患者：患者在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射超过 15 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗最多 4 个疗程。 患者还接受标准放射治疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，为期 2 年，之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
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Grand Island、Nebraska、美国、68803
- CHI Health Saint Francis
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实无远处转移的浸润性乳腺癌女性；肿瘤大小的临床肿瘤分类必须至少为 1 厘米，有或没有阳性淋巴结的临床病理证据
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 至少有一个病灶可以使用乳房 X 线照片、超声或磁共振成像 (MRI) 图像在二维中准确测量，以确定具体大小并验证完整的临床和病理反应
- 接受放射治疗的患者 > 5 年前因除乳腺癌以外的恶性肿瘤，且其放射治疗野与当前放射野的 20% 等剂量线不重叠，前提是放射治疗 > 5 年前完成，并且有在进入研究时没有第二种恶性肿瘤的证据
- 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/mcl
- 血小板计数等于或大于 150,000/mcl
- 碱性磷酸酶等于或小于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 总胆红素等于或小于 ULN 的 1.5 倍
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 不超过 ULN 的 1.5 倍
- 肌酐低于 ULN 的 1.5 倍
- 所有纳入的患者必须具有正常的心功能，其定义为射血分数 >= 50%，并且超声心动图显示室壁运动没有减少
- 患者必须了解其疾病的肿瘤性质，并在被告知要遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适
- 具有生育潜力的女性必须未怀孕且未哺乳，并且必须同意在整个研究期间以及治疗后长达 6 个月内采用有效的避孕屏障方法
- 有生育能力的女性必须在开始研究后 7 天内进行阴性妊娠试验； （无生育能力的定义为年龄在 55 岁或以上且两年无月经或任何年龄手术切除子宫和/或双侧卵巢）
排除标准：
- 任何患有炎性乳腺癌或 IV 期或确诊转移性疾病的患者
- 曾接受过任何用于治疗乳腺癌或任何其他癌症的化学疗法或内分泌疗法的患者
- 无法接受手术的患者
- 已知或记录有过敏反应或对本方案中使用的任何化疗药物过敏的患者，或对适合与方案导向治疗联合给药的止吐药过敏的患者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于需要静脉注射抗生素的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重、不受控制的心律失常，这可能会危及患者接受治疗方案的能力该协议具有合理的安全性
- 先前存在 II 级周围神经病变的患者
- 孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外
- 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、经过充分治疗的非浸润性癌外，先前患有恶性肿瘤的患者将被排除在外
- 无法配合治疗方案
- 患有已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、传染性肝炎、A 型、B 型或 C 型、活动性肝炎或肝功能不全的患者
- 患者在此期间/或之前 1 个月内可能未接受或未接受任何其他研究药物
- 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
- 入组前6个月内发生心肌梗死或有纽约心脏协会（NYHA）心力衰竭III级或IV级不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据；在进入研究之前，筛选时的任何心电图 (ECG) 异常都必须由研究者记录为与医学无关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（化疗、手术、术后治疗）
查看详细说明
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
接受放疗
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行乳房切除术或保乳手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体毒性发生率，根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版分级
大体时间：研究治疗完成后最长 30 天，最长 114 天
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每个子集中经历至少一种不良事件的参与者人数（Her2 阳性和 Her2 阴性）[毒性总体发生率，根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版分级]。
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研究治疗完成后最长 30 天，最长 114 天
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根据 NCI CTCAE 4.0 版分级的总体毒性严重程度
大体时间：研究治疗完成后最长 30 天，最长 114 天
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结果报告为人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性和 HER2 阳性每个等级的总事件（毒性的总体严重程度，根据 NCI CTCAE 4.0 版分级）。
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研究治疗完成后最长 30 天，最长 114 天
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亚组中获得病理完全缓解 (pCR) 的参与者人数
大体时间：最长 12 周（前 6 个疗程后），最长 168 天
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亚组中获得病理学完全缓解 (pCR) 的参与者人数，该缓解由手术标本确定，并定义为在切除标本的显微镜检查中，乳房和腋窝均不存在浸润性癌，无论手术中是否存在癌现场。
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最长 12 周（前 6 个疗程后），最长 168 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鉴定与 pCR 测量的临床反应相关的基因表达谱特征
大体时间：长达 2 年
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将描述性地总结所识别的突变基因的数量、通过逆转录酶-聚合酶链式反应(RT-PCR)/桑格测序方法验证的每个基因的频率以及这些所识别的基因的功能。
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长达 2 年
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Clinical Complete Response
大体时间：up to 2 years
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The absence of all detectable cancer after treatment is complete
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up to 2 years
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Failure- Free Survival (FFS)
大体时间：The time from the date of administration of study drug to the date of first appearance of tumor lesions by imaging, or death, assessed up to 2 years
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The analysis will be based on Kaplan- Meier estimates.
FFS will be summarized overall and for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) + and HER- subsets
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The time from the date of administration of study drug to the date of first appearance of tumor lesions by imaging, or death, assessed up to 2 years
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Overall Survival (OS)
大体时间：The time from the date of the date of administration of study drug to the date of death from any cause, assessed up to 2 years
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The analysis will be based on Kaplan-Meier estimates.
OS will be summarized overall and for HER+ and HER- subsets.
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The time from the date of the date of administration of study drug to the date of death from any cause, assessed up to 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amulya C Yellala, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月7日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年11月24日
研究注册日期
首次提交
2012年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月12日
首次发布 (估计的)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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- 辐射
- PF-05280014
- 税
其他研究编号
- 0264-12-FB
- P30CA036727 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2012-01372 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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