Paclitaxel y ciclofosfamida con o sin trastuzumab antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

• Mujeres con cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente sin metástasis a distancia; una clasificación tumoral clínica del tamaño del tumor debe ser de al menos 1 cm con o sin evidencia clínica patológica de ganglios positivos
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Al menos una lesión que se pueda medir con precisión en dos dimensiones utilizando imágenes de mamografía, ultrasonido o resonancia magnética (MRI) para definir el tamaño específico y validar la respuesta clínica y patológica completa
• Los pacientes que recibieron radioterapia hace > 5 años por neoplasias malignas distintas del cáncer de mama y cuyo campo de radioterapia no se superpone con la línea de isodosis del 20% del campo de radiación actual son elegibles, siempre que la radioterapia se haya completado hace > 5 años y que haya no hay evidencia de la segunda malignidad en el momento del ingreso al estudio
• Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mcl
• Recuento de plaquetas igual o superior a 150.000/mcl
• Fosfatasa alcalina igual o inferior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Bilirrubina total igual o inferior a 1,5 veces el LSN
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) no más de 1,5 veces el ULN
• Creatinina menos de 1,5 veces el ULN
• Todos los pacientes incluidos deben tener una función cardíaca normal definida por una fracción de eyección de >= 50 % y sin disminución del movimiento de la pared según el ecocardiograma.
• El paciente debe ser consciente de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y voluntariamente dar su consentimiento informado por escrito después de haber sido informado del procedimiento a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, alternativas, beneficios potenciales, efectos secundarios, riesgos y malestares
• Las mujeres con potencial reproductivo no deben estar embarazadas ni amamantando y deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera efectivo durante todo el estudio y hasta 6 meses después del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio; (La falta de potencial fértil se define como la edad de 55 años o más y sin menstruación durante dos años o cualquier edad con extirpación quirúrgica del útero y/o ambos ovarios)

Criterio de exclusión:

• Cualquier paciente con cáncer de mama inflamatorio o estadio IV o enfermedad metastásica confirmada
• Pacientes que han recibido quimioterapia previa o terapia endocrina para el tratamiento del cáncer de mama o cualquier otro tipo de cáncer.
• Pacientes que no pueden someterse a cirugía
• Pacientes con una reacción anafiláctica conocida o documentada o alergia a cualquiera de los agentes de quimioterapia utilizados en este protocolo, o a los antieméticos apropiados para administrar junto con la terapia dirigida por el protocolo.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso que requiere antibióticos intravenosos, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca grave no controlada, que podría poner en peligro la capacidad del paciente para recibir el programa de terapia descrito en este protocolo con seguridad razonable
• Pacientes con neuropatía periférica de grado II preexistente
• Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio.
• Los pacientes con neoplasias malignas previas serán excluidos, excepto para el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, los carcinomas no invasivos tratados adecuadamente.
• Incapacidad para cooperar con el protocolo de tratamiento.
• Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis infecciosa, tipo A, B o C, hepatitis activa o insuficiencia hepática
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo o hayan recibido ningún otro agente en investigación durante o dentro del mes anterior
• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene angina no controlada de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción; antes del ingreso al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del electrocardiograma (ECG) en la selección como no médicamente relevante