Paklitakseli ja syklofosfamidi trastutsumabin kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset, joilla on histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä ilman etäpesäkkeitä; kasvaimen koon kliinisen kasvaimen luokituksen on oltava vähintään 1 cm joko kliinisten patologisten todisteiden kanssa positiivisista solmukohdista tai ilman niitä
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti kahdessa ulottuvuudessa käyttämällä mammografia-, ultraääni- tai magneettikuvauskuvia tietyn koon määrittämiseksi ja täydellisen kliinisen ja patologisen vasteen vahvistamiseksi
• Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa yli 5 vuotta sitten muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin rintasyövän vuoksi ja joiden sädehoitokenttä ei ole päällekkäinen nykyisen säteilykentän 20 %:n isodoosilinjan kanssa, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että sädehoito on päättynyt > 5 vuotta sitten ja ei näyttöä toisesta pahanlaatuisuudesta tutkimukseen tullessa
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
• Verihiutalemäärä 150 000/mcl tai suurempi
• Alkalinen fosfataasi on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 kertaa ULN
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) enintään 1,5 kertaa ULN
• Kreatiniini on alle 1,5 kertaa ULN
• Kaikilla mukana olevilla potilailla tulee olla normaali sydämen toiminta, joka määritellään >= 50 %:n ejektiofraktiolla, eikä seinien liikkeitä saa olla kaikukardiogrammin mukaan.
• Potilaan tulee olla tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja antaa mielellään kirjallinen, tietoinen suostumus saatuaan tiedon noudatettavasta toimenpiteestä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudet
• Lisääntymiskykyisten naisten ei saa olla raskaana eivätkä imetä, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta; (hedelmälliseksi ikää ei määritellä 55-vuotiaille tai sitä vanhemmille ja kuukautisten puuttumiselle kahteen vuoteen tai minkään ikään, kun kohtu ja/tai molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti)

Poissulkemiskriteerit:

• Jokainen potilas, jolla on tulehduksellinen rintasyöpä tai vaihe IV tai vahvistettu metastaattinen sairaus
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa rintasyövän tai minkä tahansa muun syövän hoitoon
• Potilaat, joille ei voida tehdä leikkausta
• Potilaat, joilla on tunnettu tai dokumentoitu anafylaktinen reaktio tai allergia jollekin tässä protokollassa käytetylle kemoterapia-aineelle tai antiemeeteille, jotka soveltuvat annettavaksi protokollaan kohdistetun hoidon yhteydessä
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka saattaa vaarantaa potilaan kyvyn saada kohdassa kuvattu hoito-ohjelma tämä protokolla kohtuullisella turvallisuudella
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut asteen II perifeerinen neuropatia
• Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta
• Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpää ja riittävästi hoidettuja noninvasiivisia karsinoomia.
• Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä hoitoprotokollan kanssa
• Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C, aktiivinen hepatiitti tai maksan vajaatoiminta
• Potilaat eivät välttämättä saa tai eivät ole saaneet muita tutkimusaineita 1 kuukauden aikana/tai sen aikana
• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
• Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta; Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä