Paclitaxel e ciclofosfamide con o senza trastuzumab prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario non trattato in precedenza

Criterio di inclusione:

• Donne con carcinoma mammario invasivo istologicamente provato senza metastasi a distanza; una classificazione clinica del tumore della dimensione del tumore deve essere di almeno 1 cm con o senza evidenza patologica clinica di linfonodi positivi
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in due dimensioni utilizzando immagini mammografiche, ecografiche o di risonanza magnetica (MRI) per definire dimensioni specifiche e convalidare una risposta clinica e patologica completa
• I pazienti che hanno ricevuto radioterapia > 5 anni fa per tumori maligni diversi dal carcinoma mammario e il cui campo radioterapico non si sovrappone alla linea di isodose del 20% del campo radioattivo attuale sono idonei, a condizione che la radioterapia sia stata completata > 5 anni fa e che vi sia nessuna evidenza della seconda neoplasia al momento dell'ingresso nello studio
• Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/mcl
• Conta piastrinica uguale o superiore a 150.000/mcl
• Fosfatasi alcalina uguale o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina totale uguale o inferiore a 1,5 volte l'ULN
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 1,5 volte l'ULN
• Creatinina inferiore a 1,5 volte l'ULN
• Tutti i pazienti inclusi devono avere una funzione cardiaca normale come definita da una frazione di eiezione >= 50% e nessuna diminuzione del movimento della parete all'ecocardiogramma
• Il paziente deve essere consapevole della natura neoplastica della sua malattia e fornire volentieri il consenso scritto e informato dopo essere stato informato della procedura da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e disagi
• Le donne con potenziale riproduttivo devono essere non gravide e non allattanti e devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite di barriera durante lo studio e fino a 6 mesi dopo il trattamento
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio dello studio; (nessun potenziale fertile è definito come età pari o superiore a 55 anni e nessuna mestruazione per due anni o qualsiasi età con rimozione chirurgica dell'utero e/o di entrambe le ovaie)

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi paziente con carcinoma mammario infiammatorio o stadio IV o malattia metastatica confermata
• Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia o terapia endocrina per il trattamento del cancro al seno o di qualsiasi altro cancro
• Pazienti che non possono sottoporsi ad intervento chirurgico
• Pazienti con una reazione anafilattica nota o documentata o allergia a uno qualsiasi degli agenti chemioterapici utilizzati in questo protocollo o agli antiemetici appropriati per la somministrazione insieme alla terapia indicata dal protocollo
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezioni in corso o attive che richiedono antibiotici per via endovenosa, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca grave e incontrollata, che potrebbero compromettere la capacità del paziente di ricevere il programma terapeutico delineato in questo protocollo con ragionevole sicurezza
• Pazienti con neuropatia periferica preesistente di grado II
• Le donne incinte e che allattano sono escluse da questo studio
• Saranno esclusi i pazienti con precedente tumore maligno ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinomi non invasivi adeguatamente trattati
• Incapacità di collaborare con il protocollo di trattamento
• Pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite infettiva di tipo A, B o C, epatite attiva o insufficienza epatica
• I pazienti potrebbero non ricevere o aver ricevuto altri agenti sperimentali durante/o entro 1 mese prima
• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
• Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o con insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva; prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico