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이전에 치료받지 않은 유방암 환자를 치료하기 위해 수술 전 Trastuzumab을 포함하거나 포함하지 않는 Paclitaxel 및 Cyclophosphamide

2025년 11월 3일 업데이트: University of Nebraska

유방암 환자에서 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 신보강 화학요법의 제2상 연구

이 2상 시험은 수술 전 트라스투주맙과 함께 또는 없이 파클리탁셀과 시클로포스파미드를 투여하는 것이 이전에 치료받지 않은 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지와 부작용을 연구합니다. 파클리탁셀 및 시클로포스파마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 특정 세포를 표적으로 하여 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 수술 전에 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단된 T1cN0 및 II-III기 유방암 환자에서 트라스투주맙/방사선 요법(임상적으로 지시된 대로)을 포함하거나 포함하지 않는 신보강 용량 밀도 요법 시클로포스파미드 및 파클리탁셀의 독성 및 내약성을 평가하기 위해; 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 또는 아드리아마이신(독소루비신 염산염)에서 유지 관리 트라스투주맙 이후 II-III기 삼중 음성 HER2(-), 에스트로겐 수용체(ER)(-), 프로게스테론에서 방사선 요법(RT) 수용체(PR)(-) T1cN0기 및 II-III기 유방암 환자.

II. 이 치료 요법의 병리학적 완전 반응률(pCR)을 결정하기 위해.

III. 병리학적 완전 반응률(pCR)에 의해 측정된 화학 요법에 대한 임상 반응/저항성과 상관관계가 있는 전체 게놈 어레이 분석으로부터 가능한 유전자 발현 프로필 시그니처를 식별하기 위함.

개요:

NEOADJUVANT 요법: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥 주사(IV)하고 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. HER2 양성 암 환자도 1일차에 30분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다. 전이가 없는 환자는 4-8주 후에 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받습니다.

수술 후/전신 요법:

HER2-양성 환자: 환자는 표준 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1일차에 30분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 13개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

ER/PR 양성 환자: 환자는 표준 보조 호르몬 또는 내분비 요법을 받습니다.

T1cN0기 3중 음성 환자: 환자는 표준 방사선 요법을 받습니다.

2기-3기 3중 음성 환자: 환자는 1일 15분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스 동안 14일마다 반복됩니다. 환자는 또한 표준 방사선 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 원격 전이가 없는 침습성 유방암이 있는 여성; 종양 크기의 임상적 종양 분류는 양성 결절의 임상적 병리학적 증거가 있거나 없는 최소 1cm여야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 특정 크기를 정의하고 완전한 임상 및 병리학적 반응을 검증하기 위해 유방조영상, 초음파 또는 자기공명영상(MRI) 이미지를 활용하여 2차원으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변
  • 유방암 이외의 악성 종양으로 > 5년 전에 방사선 치료를 받은 환자로서 방사선 치료 분야가 현재 방사선 분야의 20% 등선량선과 겹치지 않는 환자는 방사선 치료를 > 5년 전에 완료하고 다음이 있는 경우 자격이 있습니다. 연구 시작 시점에 두 번째 악성 종양의 증거가 없음
  • 1,500/mcl 이상의 절대 호중구 수
  • 혈소판 수치 150,000/mcl 이상
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
  • ULN의 1.5배 이하인 총 빌리루빈
  • ULN의 1.5배 이하인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
  • ULN의 1.5배 미만인 크레아티닌
  • 포함된 모든 환자는 박출률이 >= 50%로 정의된 정상적인 심장 기능을 가지고 있어야 하며 심초음파에서 벽 운동의 감소가 없어야 합니다.
  • 환자는 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편함
  • 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 내내 그리고 치료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. (임신 가능성 없음은 55세 이상이고 2년 동안 월경이 없거나 자궁 및/또는 양쪽 난소의 외과적 제거로 정의됨)

제외 기준:

  • 염증성 유방암 또는 4기 또는 전이성 질환이 확인된 모든 환자
  • 이전에 유방암 또는 기타 암 치료를 위해 화학 요법 또는 내분비 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 수술을 받을 수 없는 환자
  • 이 프로토콜에 사용된 화학요법제 또는 프로토콜 지시 요법과 함께 투여하기에 적합한 항구토제에 대해 알려지거나 문서화된 아나필락시스 반응 또는 알레르기가 있는 환자
  • 정맥 내 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 중증의 통제되지 않는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병으로, 에 설명된 치료 프로그램을 받는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있습니다. 합리적인 안전성을 갖춘 이 프로토콜
  • 기존 등급 II 말초 신경병증이 있는 환자
  • 임산부 및 수유부는 본 연구에서 제외됩니다.
  • 이전에 악성 종양이 있는 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 적절하게 치료된 비침습성 암종을 제외하고는 제외됩니다.
  • 치료 프로토콜에 협조할 수 없음
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 감염성 간염, A형, B형 또는 C형, 활동성 간염 또는 간부전이 있는 것으로 알려진 환자
  • 환자는 이전 1개월 동안/또는 이전 1개월 이내에 다른 조사 에이전트를 받지 않았거나 받지 않았을 수 있습니다.
  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  • 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거; 연구 시작 전에 스크리닝 시 모든 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학 요법, 수술, 수술 후 요법)
자세한 설명 보기
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 트라스투주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • ABP980
  • 항c-ERB-2
  • 항-c-erbB2 단클론항체
  • 항-ERB-2
  • 안티-erbB-2
  • 항-erbB2 단클론항체
  • 항-HER2/c-erbB2 단클론항체
  • 안티 p185-HER2
  • c-erb-2 단클론항체
  • HER2 단클론항체
  • 허셉틴 바이오시밀러 PF-05280014
  • 허셉틴 트라스투주맙 바이오시밀러 PF-05280014
  • 모압 HER2
  • 단클론항체 c-erb-2
  • 단클론항체 HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 ABP 980
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 PF-05280014
방사능: 방사선 요법
RT를 하다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 방사능
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
절차: 치료적 전통적 수술
유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 전반적인 독성 발생률
기간: 연구치료 종료 후 최대 30일, 최대 114일
적어도 하나의 부작용[국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 독성의 전체 발생률]을 경험한 각 하위 집합(Her2 양성 및 Her2 음성)의 참가자 수입니다.
연구치료 종료 후 최대 30일, 최대 114일
NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 전반적인 독성 심각도
기간: 연구치료 종료 후 최대 30일, 최대 114일
결과는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 및 HER2 양성에 대한 등급별 총 사건으로 보고되었습니다(전체 독성 심각도, NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급 지정).
연구치료 종료 후 최대 30일, 최대 114일
병리학적 완전 반응(pCR)을 보인 하위 그룹의 참가자 수
기간: 최대 12주(처음 6회 치료 과정 이후), 최대 168일
수술 검체에서 병리학적 완전 반응(pCR)을 확인하고 절제 검체의 현미경 검사에서 유방과 겨드랑이 모두에 침윤성 암종이 없는 것으로 정의된 하위 그룹의 참가자 수는 암종의 존재 여부와 관계가 없습니다. 현장.
최대 12주(처음 6회 치료 과정 이후), 최대 168일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완전 반응
기간: 최대 2년
치료가 완료된 후 감지 가능한 모든 암이 없습니다.
최대 2년
무고장 생존(FFS)
기간: 연구 약물 투여 날짜부터 영상을 통해 종양 병변이 처음 나타나는 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간을 최대 2년으로 평가합니다.
분석은 Kaplan-Meier 추정을 기반으로 합니다. FFS는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)+ 및 HER- 하위 집합에 대해 전반적으로 요약됩니다.
연구 약물 투여 날짜부터 영상을 통해 종양 병변이 처음 나타나는 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간을 최대 2년으로 평가합니다.
PCR에 의해 측정된 임상 반응과 상관관계가 있는 유전자 발현 프로필 특징의 식별
기간: 최대 2년
확인된 돌연변이 유전자의 수, 역전사효소-중합효소연쇄반응(RT-PCR)/Sanger 시퀀싱 방법으로 검증되는 각 유전자의 빈도, 확인된 유전자의 기능을 설명적으로 요약합니다.
최대 2년
전체 생존(OAS)
기간: 연구 약물 투여일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간(최대 2년으로 평가)
분석은 Kaplan-Meier 추정을 기반으로 합니다. OAS는 전체적으로 그리고 HER+ 및 HER- 하위 집합에 대해 요약됩니다.
연구 약물 투여일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간(최대 2년으로 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Amulya C Yellala, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0264-12-FB
  • P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-01372 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

2기 유방암에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

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희귀 질병

약물 개입

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