Paclitaxel und Cyclophosphamid mit oder ohne Trastuzumab vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Frauen mit histologisch nachgewiesenem invasivem Brustkrebs ohne Fernmetastasen; Eine klinische Tumorklassifizierung der Tumorgröße muss mindestens 1 cm betragen, mit oder ohne klinisch-pathologischen Nachweis positiver Knoten
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Mindestens eine Läsion, die mithilfe von Mammographie-, Ultraschall- oder Magnetresonanztomographiebildern (MRT) in zwei Dimensionen genau gemessen werden kann, um die spezifische Größe zu definieren und die vollständige klinische und pathologische Reaktion zu validieren
• Patienten, die vor > 5 Jahren eine Strahlentherapie wegen anderer bösartiger Erkrankungen als Brustkrebs erhalten haben und deren Strahlentherapiefeld sich nicht mit der 20 %-Isodosenlinie des aktuellen Strahlenfeldes überschneidet, sind berechtigt, sofern die Strahlentherapie vor > 5 Jahren abgeschlossen wurde und dies auch der Fall ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts kein Hinweis auf das zweite Malignom
• Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/mcl
• Thrombozytenzahl gleich oder größer als 150.000/mcl
• Alkalische Phosphatase gleich oder weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin gleich oder kleiner als das 1,5-fache des ULN
• Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN
• Alle eingeschlossenen Patienten müssen eine normale Herzfunktion haben, definiert durch eine Ejektionsfraktion von >= 50 % und keine Abnahme der Wandbewegung laut Echokardiogramm
• Der Patient muss sich der neoplastischen Natur seiner Krankheit bewusst sein und bereitwillig eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen, nachdem er über das zu befolgende Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, mögliche Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken usw. informiert wurde Beschwerden
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger noch stillend sein und müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen; (Kein gebärfähiges Alter ist definiert als ein Alter von 55 Jahren oder älter und keine Menstruation für zwei Jahre oder ein beliebiges Alter mit chirurgischer Entfernung der Gebärmutter und/oder beider Eierstöcke.)

Ausschlusskriterien:

• Jede Patientin mit entzündlichem Brustkrebs oder Stadium IV oder bestätigter metastasierter Erkrankung
• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder endokrine Therapie zur Behandlung von Brustkrebs oder anderen Krebsarten erhalten haben
• Patienten, die sich keiner Operation unterziehen können
• Patienten mit einer bekannten oder dokumentierten anaphylaktischen Reaktion oder Allergie gegen eines der in diesem Protokoll verwendeten Chemotherapeutika oder gegen Antiemetika, die zur Verabreichung in Verbindung mit einer protokollgesteuerten Therapie geeignet sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die die Fähigkeit des Patienten, das in beschriebene Therapieprogramm zu erhalten, gefährden könnten dieses Protokoll mit angemessener Sicherheit
• Patienten mit vorbestehender peripherer Neuropathie Grad II
• Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
• Patienten mit vorheriger Malignität werden ausgeschlossen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut sowie ausreichend behandelten nichtinvasiven Karzinomen
• Unfähigkeit, mit dem Behandlungsprotokoll zusammenzuarbeiten
• Patienten mit bekannter HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), infektiöser Hepatitis Typ A, B oder C, aktiver Hepatitis oder Leberinsuffizienz
• Die Patienten dürfen während/oder innerhalb eines Monats zuvor keine anderen Prüfpräparate erhalten oder erhalten haben
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems; Vor Studienbeginn muss jede Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden