Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i cyklofosfamid z trastuzumabem lub bez niego przed operacją w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem piersi

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie fazy II chemioterapii neoadjuwantowej z trastuzumabem i bez trastuzumabu u pacjentów z rakiem piersi

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność podawania paklitakselu i cyklofosfamidu z trastuzumabem lub bez niego przed operacją w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem piersi. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby, celując w określone komórki. Podanie chemioterapii skojarzonej z trastuzumabem lub bez niego przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena toksyczności i tolerancji neoadiuwantowego schematu z gęstą dawką cyklofosfamidu i paklitakselu z lub bez trastuzumabu/radioterapii (zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem piersi w stadium T1cN0 i II-III; następnie trastuzumab podtrzymujący u receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatniego LUB adriamycyna (chlorowodorek doksorubicyny), a następnie radioterapia (RT) w stadium II-III potrójnie ujemny HER2 (-), receptor estrogenowy (ER) (-), progesteron receptora (PR) (-) pacjentów z rakiem piersi w stadium T1cN0 i II-III.

II. Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) dla tego schematu leczenia.

III. Aby zidentyfikować możliwe sygnatury profilu ekspresji genów z analizy macierzy całego genomu, które korelują z odpowiedzią kliniczną/opornością na chemioterapię mierzoną za pomocą wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).

ZARYS:

TERAPIA NEOADJUWANTOWA: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) przez 3 godziny i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Pacjenci z rakiem HER2-dodatnim również otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chore bez przerzutów poddawane są mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś po 4-8 tygodniach.

TERAPIA POZABIEGOWA/SYSTEMICZNA:

PACJENCI HER2-POZYTYWNI: Pacjenci otrzymują standardową radioterapię. Pacjenci otrzymują również trastuzumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PACJENCI Z POZYTYWNYM ER/PR: Pacjenci otrzymują standardową uzupełniającą terapię hormonalną lub hormonalną.

ETAP T1cN0 PACJENTÓW POTRÓJNIE NEGATYWNYCH: Pacjenci otrzymują standardową radioterapię.

ETAP II-III PACJENTÓW POTRÓJNIE NEGATYWNYCH: Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek doksorubicyny przez 15 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również standardową radioterapię.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem piersi bez przerzutów odległych; kliniczna klasyfikacja guza o wielkości guza musi wynosić co najmniej 1 cm z klinicznymi patologicznymi dowodami zajęcia węzłów chłonnych lub bez nich
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w dwóch wymiarach z wykorzystaniem obrazów mammograficznych, ultrasonograficznych lub rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia określonej wielkości i potwierdzenia pełnej odpowiedzi klinicznej i patologicznej
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię > 5 lat temu z powodu nowotworów innych niż rak piersi i których pole radioterapii nie pokrywa się z 20% linią izodozy aktualnego pola promieniowania, kwalifikują się pod warunkiem, że radioterapię zakończono > 5 lat temu i istnieją brak dowodów drugiego nowotworu złośliwego w momencie włączenia do badania
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mcl
  • Liczba płytek krwi równa lub większa niż 150 000/mcl
  • Fosfataza alkaliczna równa lub mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita równa lub mniejsza niż 1,5-krotność GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) nie większe niż 1,5-krotność GGN
  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN
  • Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć prawidłową czynność serca, określoną przez frakcję wyrzutową >= 50% i brak zmniejszenia ruchomości ścian w badaniu echokardiograficznym
  • Pacjent musi być świadomy nowotworowego charakteru swojej choroby i dobrowolnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę po zapoznaniu się z postępowaniem, eksperymentalnym charakterem terapii, alternatywami, potencjalnymi korzyściami, skutkami ubocznymi, ryzykiem i dyskomfort
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji podczas całego badania i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania; (brak zdolności do zajścia w ciążę definiuje się jako wiek co najmniej 55 lat i brak miesiączki przez dwa lata lub dowolny wiek po chirurgicznym usunięciu macicy i/lub obu jajników)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda pacjentka z zapalnym rakiem piersi lub stadium IV lub potwierdzoną chorobą przerzutową
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek chemioterapię lub terapię hormonalną w leczeniu raka piersi lub jakiegokolwiek innego nowotworu
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się operacji
  • Pacjenci ze znaną lub udokumentowaną reakcją anafilaktyczną lub alergią na którykolwiek ze środków chemioterapeutycznych stosowanych w tym protokole lub na leki przeciwwymiotne odpowiednie do podawania w połączeniu z terapią ukierunkowaną na protokół
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub poważne, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania programu terapeutycznego opisanego w ten protokół z rozsądnym bezpieczeństwem
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową II stopnia
  • Kobiety w ciąży i karmiące są wykluczone z tego badania
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym zostaną wykluczeni, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio leczonych raków nieinwazyjnych
  • Brak możliwości współpracy z protokołem leczenia
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zakaźnym zapaleniem wątroby typu A, B lub C, czynnym zapaleniem wątroby lub niewydolnością wątroby
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać lub nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych podczas/lub w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego
  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) niekontrolowaną dławicę piersiową, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia; przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, operacja, terapia pooperacyjna)
Zobacz szczegółowy opis
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • ABP 980
  • Anty-c-ERB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-c-erbB2
  • Anty-ERB-2
  • Anty-erbB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-erbB2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2/c-erbB2
  • Anty-p185-HER2
  • przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Przeciwciało monoklonalne HER2
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • PROMIENIOWANIE
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania toksyczności, stopniowana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI), wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem, maksymalnie 114 dni
Liczba uczestników w każdym podzbiorze (Her2-dodatni i Her2-ujemny), u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane [ogólna częstość występowania toksyczności, sklasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0 opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI).
Do 30 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem, maksymalnie 114 dni
Ogólna dotkliwość toksyczności, stopniowana zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem, maksymalnie 114 dni
Wyniki podano jako całkowitą liczbę zdarzeń według stopnia dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemnego i HER2-dodatniego (ogólne nasilenie toksyczności, stopniowane zgodnie z wersją 4.0 NCI CTCAE).
Do 30 dni po zakończeniu leczenia objętego badaniem, maksymalnie 114 dni
Liczba uczestników w podgrupach, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (po pierwszych 6 cyklach leczenia), maksymalnie 168 dni
Liczba uczestników w podgrupach, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) na podstawie próbki chirurgicznej i zdefiniowano jako brak raka inwazyjnego zarówno w piersi, jak i pod pachą podczas badania mikroskopowego próbki po resekcji, niezależnie od obecności raka w miejsce.
Do 12 tygodni (po pierwszych 6 cyklach leczenia), maksymalnie 168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Do 2 lat
Po całkowitym zakończeniu leczenia nie występują żadne wykrywalne nowotwory.
Do 2 lat
Bezawaryjne przetrwanie (FFS)
Ramy czasowe: Czas od podania badanego leku do daty pierwszego pojawienia się zmian nowotworowych w badaniach obrazowych lub śmierci, liczony do 2 lat
Analiza będzie oparta na szacunkach Kaplana-Meiera. FFS zostanie podsumowane ogółem oraz dla podzbiorów receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)+ i HER-.
Czas od podania badanego leku do daty pierwszego pojawienia się zmian nowotworowych w badaniach obrazowych lub śmierci, liczony do 2 lat
Identyfikacja sygnatur profilu ekspresji genów, które korelują z odpowiedzią kliniczną mierzoną metodą pCR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba zidentyfikowanych zmutowanych genów, częstotliwość każdego genu sprawdzana za pomocą reakcji łańcuchowej odwrotnej transkryptazy-polimerazy (RT-PCR)/metody sekwencjonowania Sangera oraz funkcje tych zidentyfikowanych genów zostaną opisowo podsumowane.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OAS)
Ramy czasowe: Czas od daty podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do 2 lat
Analiza będzie oparta na szacunkach Kaplana-Meiera. OAS zostanie podsumowane ogółem oraz dla podzbiorów HER+ i HER-.
Czas od daty podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amulya C Yellala, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0264-12-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01372 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi II stopnia

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj