Паклитаксел и циклофосфамид с трастузумабом или без него перед операцией при лечении пациентов с ранее нелеченым раком молочной железы

Критерии включения:

• Женщины с гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы без отдаленных метастазов; клиническая классификация опухоли размера опухоли должна быть не менее 1 см с клиническими патологическими признаками положительных узлов или без них.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• По крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить в двух измерениях с помощью маммограммы, ультразвука или магнитно-резонансной томографии (МРТ) для определения конкретного размера и подтверждения полного клинического и патологического ответа.
• Пациенты, получившие лучевую терапию > 5 лет назад по поводу злокачественных новообразований, отличных от рака молочной железы, и чье поле лучевой терапии не перекрывается с линией изодозы 20% текущего поля облучения, имеют право на участие, при условии, что лучевая терапия была завершена > 5 лет назад и что есть отсутствие признаков второго злокачественного новообразования на момент включения в исследование
• Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500/мкл
• Количество тромбоцитов равно или больше 150 000/мкл
• Щелочная фосфатаза, равная или менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Общий билирубин в 1,5 раза меньше ВГН.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) не более чем в 1,5 раза выше ВГН
• Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН
• Все включенные пациенты должны иметь нормальную сердечную функцию, что определяется фракцией выброса >= 50% и отсутствием снижения движения стенки по эхокардиограмме.
• Пациент должен знать о неопластическом характере своего заболевания и добровольно дать письменное информированное согласие после того, как будет проинформирован о процедуре, которой необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и дискомфорт
• Женщины с репродуктивным потенциалом должны быть небеременными и не кормящими грудью и должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после лечения.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после начала исследования; (отсутствие детородного потенциала определяется как возраст 55 лет и старше и отсутствие менструаций в течение двух лет или любого возраста с хирургическим удалением матки и/или обоих яичников)

Критерий исключения:

• Любой пациент с воспалительным раком молочной железы или стадией IV или подтвержденным метастатическим заболеванием
• Пациенты, которые ранее проходили химиотерапию или эндокринную терапию для лечения рака молочной железы или любого другого рака.
• Пациенты, которым нельзя делать операцию
• Пациенты с известной или задокументированной анафилактической реакцией или аллергией на любой из химиотерапевтических агентов, используемых в этом протоколе, или на противорвотные средства, подходящие для введения в сочетании с терапией, направленной на протокол.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или серьезную неконтролируемую сердечную аритмию, которые могут поставить под угрозу способность пациента получать терапевтическую программу, изложенную в этот протокол с разумной безопасностью
• Пациенты с ранее существовавшей периферической нейропатией II степени
• Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе будут исключены, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, адекватно пролеченного неинвазивного рака.
• Неспособность сотрудничать с протоколом лечения
• Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекционным гепатитом типа А, В или С, активным гепатитом или печеночной недостаточностью
• Пациенты могут не получать или получали какие-либо другие исследуемые препараты во время/или в течение 1 месяца до
• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы; перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге как незначимые с медицинской точки зрения.