Paclitaxel et cyclophosphamide avec ou sans trastuzumab avant la chirurgie dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein non traité antérieurement

Critère d'intégration:

• Femmes atteintes d'un cancer du sein invasif prouvé histologiquement sans métastases à distance ; une classification tumorale clinique de la taille de la tumeur doit être d'au moins 1 cm avec ou sans signe pathologique clinique de ganglions positifs
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision en deux dimensions à l'aide d'images de mammographie, d'échographie ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour définir une taille spécifique et valider une réponse clinique et pathologique complète
• Les patients qui ont reçu une radiothérapie il y a > 5 ans pour des tumeurs malignes autres que le cancer du sein et dont le champ de radiothérapie ne chevauche pas la ligne d'isodose de 20 % du champ de rayonnement actuel sont éligibles, à condition que la radiothérapie ait été terminée il y a > 5 ans et qu'il y ait aucune preuve de la deuxième tumeur maligne au moment de l'entrée dans l'étude
• Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mcl
• Numération plaquettaire égale ou supérieure à 150 000/mcl
• Phosphatase alcaline égale ou inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale égale ou inférieure à 1,5 fois la LSN
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) pas plus de 1,5 fois la LSN
• Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN
• Tous les patients inclus doivent avoir une fonction cardiaque normale telle que définie par une fraction d'éjection >= 50 % et aucune diminution du mouvement de la paroi par échocardiogramme
• Le patient doit être conscient de la nature néoplasique de sa maladie et donner volontairement son consentement écrit et éclairé après avoir été informé de la procédure à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des bénéfices potentiels, des effets secondaires, des risques et inconforts
• Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes et doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude et jusqu'à 6 mois après le traitement
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début de l'étude ; (aucun potentiel de procréation est défini comme un âge de 55 ans ou plus et aucune menstruation pendant deux ans ou n'importe quel âge avec ablation chirurgicale de l'utérus et/ou des deux ovaires)

Critère d'exclusion:

• Toute patiente atteinte d'un cancer du sein inflammatoire ou de stade IV ou d'une maladie métastatique confirmée
• Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une hormonothérapie pour le traitement du cancer du sein ou de tout autre cancer
• Les patients qui ne peuvent pas subir de chirurgie
• Patients présentant une réaction anaphylactique connue ou documentée ou une allergie à l'un des agents chimiothérapeutiques utilisés dans ce protocole, ou aux antiémétiques appropriés pour une administration en conjonction avec une thérapie dirigée par le protocole
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques intraveineux, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque grave et non contrôlée, qui pourrait compromettre la capacité du patient à recevoir le programme de thérapie décrit dans ce protocole avec une sécurité raisonnable
• Patients atteints de neuropathie périphérique de grade II préexistante
• Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de cette étude
• Les patients ayant des antécédents de malignité seront exclus, à l'exception des cancers de la peau basocellulaire ou épidermoïde traités de manière adéquate, des carcinomes non invasifs traités de manière adéquate
• Incapacité à coopérer avec le protocole de traitement
• Patients atteints d'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'une hépatite infectieuse de type A, B ou C, d'une hépatite active ou d'une insuffisance hépatique
• Les patients peuvent ne pas recevoir ou avoir reçu d'autres agents expérimentaux pendant/ou dans le mois précédant
• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor incontrôlé, arythmies ventriculaires sévères incontrôlées ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active ; avant l'entrée à l'étude, toute anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme non médicalement pertinente